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中药提取物粉末物理指纹谱的研究及的应用
中药提取物粉末物理指纹谱的研究及的应用
[摘要] 中药口服固体制剂原辅料的物理性质与产品质量密切相关。该文借鉴中药化学指纹图谱的概念,提出构建中药提取物粉末物理指纹谱的方法,物理指纹谱由5个一级指标(堆积性、均一性、流动性、可压性和稳定性)和12个二级指标(松密度、振实密度、粒径50 μm百分比、相对均齐度指数、豪斯纳比、休止角、粉末流动时间、颗粒间孔隙率、卡尔指数、内聚力指数、干燥失重、吸湿性)构成,并以雷达图定量直观展示。以三七总皂苷(PNS)提取物为例,介绍了物理指纹谱在不同来源或不同批次提取物粉末质量一致性评价中的应用,通过对12个二级指标的集成,构建参数指数、参数轮廓指数和良好可压性指数,用于预测PNS提取物粉末及其与常用药用辅料构成的制剂处方的压缩特性,为中药粉末质量评价和中药固体制剂处方开发及工艺控制提供新的思路。
[关键词] 中药提取物; 物理指纹谱; 粉末表征; 质量一致性; 质量源于设计
Physical fingerprint for quality control of traditional Chinese
medicine extract powders
ZHANG Yi1, XU Bing1,2*, SUN Fei1, WANG Xin1, ZHANG Na1, SHI Xinyuan1,2, QIAO Yanjiang1,2 *
(1 Research Center of Traditional Chinese Medicine Information Engineering, Beijing University of
Chinese Medicine, Beijing 100029, China;
2 Beijing Key Laboratory for Production Process Control and Quality Evaluation of Traditional
Chinese Medicine, Beijing 100029, China)
[Abstract] The physical properties of both raw materials and excipients are closely correlated with the quality of traditional Chinese medicine preparations in oral solid dosage forms In this paper, based on the concept of the chemical fingerprint for quality control of traditional Chinese medicine products, the method of physical fingerprint for quality evaluation of traditional Chinese medicine extract powders was proposed This novel physical fingerprint was built by the radar map, and consisted of five primary indexes (ie stackablity, homogeneity, flowability, compressibility and stability) and 12 secondary indexes (ie bulk density, tap density, particle size [Key words] traditional Chinese medicine extract; physical fingerprint; powder characterization; quality consistency; quality by design
doi:10.4268/cjcm
中药质量评价及控制是制约中药产品现代化和标准化的关键问题之一[1]。现有中药质量评价方法可分为内在质量评价法和外在质量评价法。内在质量评价是采用生物学手段评价中药临床疗效和毒副作用;外在质量评价是采用物理化学手段评价中药的组成含量等理化特性。随着对中药效应成分复杂性、模糊性和不确定性认识的深入,大量先进的分析方法应用于中药质量控制,如多指标成分定性定量[2]、标准物质替代技术[3]、多维多息指纹图谱[4]、化学生物学技术联用[5]、模式识别和计量学技术[6]等,为中药整体全面质量控制奠定了基础。
在中药生产和制剂成
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