xxx医药有限公司2017年工作总结及2018年工作计划质管部.pptVIP

员工健康管理 质管部协助行政部制定2017年度体检计划，并经总经理批准（已经完成）。 质管部协助行政部组织直接接触药品的人员进行健康体检。（已经完成） 员工健康体检资料按要求存档（已经完成）。 不良反应收集上报 质管部坚持收集国家、省、市药监局公布的药品不良反应信息收集处理。 2017年公司客户没有药品不良反应信息反馈，未收集到相应的不良反应信息。 无 不良反应收集 不良反应反馈 不良反应上报 部门会议总结管理 1 每月组织质管部工作会议 部门会议 2 每月完成部门工作总结 部门工作总结 部门员工管理 质管部 质量副总 质管部经理 验收员 质管员 “ ” xxxxxxxxx医药有限公司质管部2017工作总结及2018年工作计划 报告人：质管部经理（胡文斌） QQ：248145746 报告目录 ? 2017年工作总结 1 2 3 4 方针目标管理 5 6 7 8 质量制度考核 质量风险评估 质量内审管理 进货质量评审 质量文件管理 首营审核管理 质量信息管理 报告目录 ? 2017年工作总结 9 10 11 12 验证校准工作 13 14 15 16 不合格品管理 员工培训考核 员工健康管理 不良反应收集 会议总结报告 药品换证准备 器械换证准备 报告目录 ? 2017年工作总结 17 18 19 20 质管员工作评价 验收员工作评价 购销委托管理 2018年工作计划 方针目标管理 1 2017年（已完成） 方针目标制定 2 2017年分解到每个员工（已完成） 质量目标分解 3 2017年（已完成） 方针目标考核 4 2018年（已完成） 方针目标制定 质量制度考核 医疗器械质量制度考核 2017年上半年器械质量制度考核（已完成） 2017年下半年器械质量制度考核（已完成） 风险评估 输入数据名目 ♂ ♀ 18 14 人数拆分 2017年风险评估 1.年初已经组织完成风险评估 2.日常工作中发现问题及时改正 3.内审时做回顾性评价 4.安排2018年度风险评估计划 5.文件存档 质量体系内审 2017年10月认证前内审 1.内审工作（已经完成） 2.整改工作（已经完成） 3.预防措施（已安排实施） 4.记录按要求存档（已经完成） 2017年年度内审 1.安排内审计划（2018年1月） 2.内审方案（已完成） 3.重新制定内审标准（已完成） 医疗器械内审 认证申报前自查 按企业需要做内审自查 （已经完成） 输入文字 在此录入上述 图表的综合 专项内审 质量管理部门负责人变更 专项内审 （已经完成） 质量体系内审 1.内审计划 2.内审通知 3.制定内审方案 4.制定内审标准检查表（逐条分解60页） 4.内审员培训 5.首次会议 6.组织内审检查 7.内审结果汇总 8.末次会议 9.缺陷项汇总 10.下发整改通知 整改要求 11.相关部门制定整改方案 12.整改落实 13.整改结果复核 14.整改档案存档 进货质量评审 无药监抽 检通报 供方 家（资质齐全） 品种 个（资质齐全） 质保协议 到货情况 质量投诉 不良反应 无 一般 供货商资质 2017年药品进货质量评审 评审内容： 1.供货商资质情况 2.采购合同及合同履行 3.质量保证协议 4.到货情况（一般） 5.合法票据及购进记录 6.药监抽检 7.药监通报 8.质量投诉 9.药品不良反应等。 在有效期内。并 保持动态更新 质量文件管理 ? 药品 2017年10月已经完成 2017年认证质量体系文件编订 质量手册（药品）（共10文件56页） 质量职责（药品）（共30文件74页） 质量制度（药品）（共47文件163页） 质量程序（药品）（共54文件242页） 质量记录表格（药品）（共88张表格） 质量文件管理 ? 器械 2017年12月已经完成 2017年器械核发质量体系文件编订工作 质量职责（共30文件42页） 质量制度（共44文件42页） 质量程序（共22文件52页） 质量记录表格（共90个表格） 质量文件管理 质量体系文件 药品全套体系文件编订（2017已经完成） 器械全套体系文件编订（2017已经完成） 体系文件按要求存档（2017已经完成） 体系文件培训（2017已经完成） “ “ 首营审核管理 1 2017年首营企业 家 首营企业审核 2 2017年首营品种 个 首营品种审核 3 2017年销售客户 家 销售客户资质审核 4 2017年资料维护 次 资质动态维护 质量信息管理 质量信息收集 质量信息传递 质量信息分析 质量信息处理 质量信息汇总 药品质量信息收集传递 1.法律法规（2017年已完成） 2.质量公告（2017年已完成）