诊断试剂冷库验证报告f1d2sjqo.docVIP

冷库验证报告 1.概述 为了满足药品2℃-8℃冷藏储存，湿度35%－75%的要求，××××公司在××××设立冷库，冷库依据库体体积和贮存药品的温度及相对湿度要求的控制范围，设计配置了配套的××组××××型号 库体的设计建设及制冷设备的选型安装委托××××公司实施。 ××××年××月××日对冷库实施了验证，实施地点为××××。 2.确认参加人员 ××××公司××××部门：×××、×××、×××； ××××公司××××部门：×××、×××、×××； 3验证过程总结 ××××公司冷库由××××公司人员×××、×××、×××及××××公司人员×××、×××、×××于××××年××月××日至××××年××月××日依据批准后的验证方案完成了冷库的验证。 验证步骤分为冷库的××××确认、冷库××××确认及冷库××××的确认。 冷库的××××确认包括：××××的检查、××××的检查、××××检查、××××的确认、××××情况检查、××××确认等。 验证的实施过程中所有检查的情况都记录在冷库验证方案的表格中。 4.数据汇总与分析 通过××××公司冷库的验证，可以确认冷库的专用机组资料齐全，主机及辅助管线安装到位且符合规范要求；冷库控制系统及显示系统分为两个系统安装正确：专用机组依据××××操作可正常运行；控制系统依据××××操作可正常设定温度控制