药品不良事 件聚集性信号预警系统的建立和运行.pdfVIP

9 12 2012 12 December,2012,Vol.9,No.12 中国药物警戒第 卷第 期 年 月 R994.11 R181.35 A 1672- 8629 2012 12- 0745- 03 中图分类号： ； 文献标识码： 文章编号： （ ） 药品不良事件聚集性信号预警系统的建立和运行 * 100045 冯红云 侯永芳 吴桂芝 程刚 （国家食品药品监督管理局药品评价中心，北京 ） 摘要：为了及时发现药品不良事件聚集性信号，国家药品不良反应监测系统建立了药品不良事件聚集性信号的预 警系统，并已投入正常使用。本文就预警系统的整体工作思路及预警规则的制定、初设预警系统运行后出现主要问 题以及相应的调整进行了介绍，并对几次重大历史药害事件进行了人工预警，验证了预警规则的灵敏度和准确性。 药品不良事件聚集性信号；药品不良反应；预警 关键词： The Establishing and Running of Pre- warning System on Adverse Event Cluster Signals FENG Hong-yun HOU Yong-fang WU Gui-zhi CHENG Gang* (Center for Drug Reevaluation, Beijing 100045, China) Abstract: To discovery the adverse event cluster signals earlier, a pre-warning system was established and running in national adverse drug reaction monitoring system. Related processes, including background, pre-warning regulations, all problems during pre-warning system running and adjustments were introduced. In order to test the sensitivity and accuracy of pre-warning regulations, the three important historical drug hazards were pre-warned by hand. Key words: adverse event cluster signals; adverse drug reaction; pre-warning 近些年来，经过几代医药工作者的努力，我国已经 预警系统的建立和运行情况。 成为原料药、药物制剂和疫苗产品的生产大国，形成了 1 预警系统的整体工作思路及预警规则的制定 比较完备的医药工业体系和医药流通网络，发展成为世 1.1建立预警 系统的 目的 界制药大国，这在很大程度上保障了人民群众能够有药 药品的特性决定了药品风险。从成因方面可将药品 [1] [2] 可用 。但随着医药产业的迅速发展，我国也进入了药品 风险分为两大类 ，即药品的天然风险和人为风险。药品 安全风险的高发期，其中也不乏危害严重的群体不良事 的天然风险是药品本身属性带来的风险。科学意义上的 件，如齐二药亮菌甲素事件、安徽华源欣弗事件、上海华 药品不良反应，即是药品天然风险的具体体现。而药品 联甲氨蝶呤事件等。 的人为风险则为除去天然风险的其他一切风险，这类风 为及时发现群体不良事件，在药品不良反应监测工 险与人的活动有关，故称之为人为风险。人为风险则包括 作中，需要密切关注同一企业同一产品在短期内集中出 药品的不合理使用、药品质量问题、用药差错、社会管理 现的相似的不良事件的现象，通常称这种聚集出现的现 因素、认知局限等等方面。此次建立的药品不良事件聚集 象为聚集性信号。通过对该聚集性信号进行分析、评价， 性信号的预警系统目的是为了发现人为风险，避免事件