质量事故报告与处理规程.docVIP

PAGE 4/ NUMPAGES 4 质量事故报告与处理规程 QA-M-012 QA-M-012 质量事故报告与处理规程 PAGE 3/ NUMPAGES 4 上海 标准文件 类别：质量标准—质量管理 起草人： 日期： 年 月 日 颁发部门：质量技术部 审核人： 日期： 年 月 日 编码：QA-M-012 批准人： 日期： 年 月 日 标题：质量事故报告与处理规程 分发部门：质量技术部，生产制造部，行政部（存档） 生效日期： 年 月 日 总页数： NUMPAGES 4页 分发号： 变更记载： 修订号 原批准日期 原生效日期 变更摘要： 质量事故报告与处理规程 1 目的 为了贯彻GMP质量管理的思想，严格和规范我公司质量事故（包括事故隐患与苗子）的管理，力求把产品质量事故消灭在萌发状态或生产过程中，不断降低事故发生率和损失，不断提高企业质量保证体系水平和产品质量，确保我公司生产的产品符合质量标准和安全有效；特制定本规程。 2 范围 适用于规范我公司质量管理中对质量事故以及事故隐患与苗子的管理工作。 3 责任 本公司生产、物料、质量管理的所有部门、车间的各级人员应对执行本规程负责；各部门、车间负责人应检查标准的执行；质量技术部QA人员同时应实施监督。 4 规程 4.1 质量事故的划分 4.1.1 4.1.1.1 4.1.1.2 4.1.1.3 4.1.2 一般质量事故：因质量问题一次造成损失价值在5000～50000 4.2 质量事故报告工作程序 4.2.1 4.2.2 发生事故的单位或部门负责人应口头向质量技术部经理报告事故情况，并尽快填写《质量事故处理记录》（详见附录A），报送质量技术部经理。一般事故不超过36小时，重大事故不超过48 4.2.3 发生重大质量事故，质量技术部经理应在3日内口头报告上级主管部门，写出事故调查报告后，于15 4.3 事故现场紧急处理工作程序 4.3.1 4.3.2 凡不能或不知道采取何种补救办法时，应立即向质量技术部 4.4 事故的调查与惩处 4.4.1 一般质量事故或重大质量未遂事故由事故部门经理 4.4.2 4.4.3 调查同时填写《质量事故处理记录》（详见附录A） 4.4.4 4.4.5 一般事故责任者由所在部门 4.4.6 重大事故由调查组提出处理意见，总经理签属意见，向当地食品药品监督局 4.4.7 4.4.8 附录A 质 量 事 故 处 理 记 录 日期： 年 月 日 事故事由 事故性质 发生部门 发生日期 年 月 日 处理日期 年 月 日 产品名称与规格 批 号 数量 损失金额 处理人 事故责任部门与人员 过程简述： （篇幅不够可另加附页） 原因分析： （篇幅不够可另加附页） 整改措施： （篇幅不够可另加附页） 质量技术部门处理意见： 签名 日期 年 月 日 经理室批示： 签名 日期 年 月 日 备注：一式三份，质量技术部、生产制造部和事故责任部门各一份。