小容量针剂车间灭菌注射用水灌装联动线生产工艺验证方案.doc.doc

*******医药有限公司 GMP验证文件 PAGE 1 - 小容量水针车间灭菌注射用水联动线生产工艺验证方案 验证文件 1、验证方案 2、验证报告 3、附 件 2010年 *******医药有限公司 验证文件 小容量水针车间灭菌注射用水联动线生产工艺验证方案 文件编号： 设备型号： 设备编号： *******医药有限公司 验证项目申请报告 灭菌注射用水项目申报小组： 根据GMP有关验证条款要求，需对小容量水针车间灭菌注射用水联动线 进行生产工艺验证，特申请立项。 1、验证项目名称：小容量水针车间灭菌注射用水联动线生产工艺验证 2、验证小组组长： 3、验证小组成员名单： 妥否，请批复。 灭菌注射用水项目申报小组 2010年8月 日 验证小组名单及职责 组长 姓名 职务/职称 部门 职责 成员 姓名 职务/职称 部门 职责 验证方案批准书 方案编号 方案编写人 方案会审 姓名 签名 日期 方案批准人 执行日期  验证方案会签 会议记录 时间： 地点： 参加人员： 验证方案名称：小容量水针车间灭菌注射用水联动线生产工艺验证 会签结论： 验证领导小组组长： 2010年8月 日 目录 TOC \o 1-4 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc245699094 一、概述 PAGEREF _Toc245699094 \h - 3 - HYPERLINK \l _Toc245699095 二、验证目的 PAGEREF _Toc245699095 \h - 3 - HYPERLINK \l _Toc245699096 三、验证范围 PAGEREF _Toc245699096 \h - 3 - HYPERLINK \l _Toc245699097 四、验证时间 PAGEREF _Toc245699097 \h - 4 - HYPERLINK \l _Toc245699098 五、职责 PAGEREF _Toc245699098 \h - 4 - HYPERLINK \l _Toc245699099 六、验证内容 PAGEREF _Toc245699099 \h - 4 - （一）验证所需文件资料确认和设备状态确认 （二）联动线尘粒数的检查 （三）洗瓶及干热灭菌程序的验证 （四）安瓿干热灭菌器的验证 （五）工艺验证 （六）检漏灭菌柜验证 HYPERLINK \l _Toc245699107 七、再验证周期 PAGEREF _Toc245699107 \h - 9 - 一、概述 本次验证是按正常生产过程对安瓿洗烘灌封联动机（QCL80立式超声波洗瓶机、ASZ620/38灭菌干燥机、AGF8/1-20安瓿灌封机）及XG1.ODD-2.0安瓿检漏灭菌柜等关键设备及工艺的验证。本次验证将进行三次验证。过程中收集设备、工艺的验证原始数据，对数据进行归纳分析后形成验证报告。 二、验证目的 本次验证是对灭菌注射用水生产工艺及关键设备进行验证，通过测试生产设备的性能、统计样品的装量等来确认小容量水针车间的关键设备及灭菌注射用水生产工艺能够满足药品生产的要求。主要目标为以下几个方面： （一）经联动机洗瓶工序后，安瓿中微粒、微生物、内毒素下降，达到预计要求。 （二）通过对尘粒数的测试，证明联动机层流罩下（干热灭菌）能达到局部百级，满足生产工艺要求。 （三）通过隧道式干热灭菌器干热灭菌程序的验证，证明该设备在生产工艺条件下，能稳定运行并达到预期去热原要求。 （四）通过湿热检漏灭菌柜灭菌程序的验证，证明该设备在生产工艺条件下，能稳定运行并达到预期灭菌效果。 （五）对联动机进行工艺验证，测定其澄明度、装量、菌检。以确认生产工艺。 三、验证范围 本次验证包括安瓿洗烘灌封联动机（QCL80立式超声波洗瓶机、ASZ620/38灭菌干燥机、AGF8/1-20安瓿灌封机