《SMG-500湿法混合制粒机说明》.docVIP

山东罗欣药业股份有限公司GMP文件 验证方案 PAGE 11 PAGE 11 YK-160摇摆式颗 Page: of 10 山东罗欣药业股份有限公司GMP文件 验证报告 SMG-500湿法混合制粒机 编号： SMG-500湿法混合制粒机 验 证 报 告 报告起草部门及职务 责任人 签名 日期 设备机电部分线经理 种玉才 审核部门及职务 责任人 签 名 审核日期 固体制剂车间部经理 曹 传 设备机电部经理 张泽众 质量保证部QA 杨中慧 质量保证部副经理 李志滨 生产副总 陈 雨 批 准 人 责任人 签 名 批准日期 验证委员会主任 孙亚东 山东罗欣药业股份有限公司 山东罗欣药业股份有限公司GMP文件 验证报告 SMG-500湿法混合制粒机 Page: PAGE 1 of12 目录 1．概述 2．验证目的 3．验证范围 4．验证小组成员及职责 5、文件资料审查与人员培训 6．验证用仪器仪表的校验 7、验证内容 8、验证过程注意事项及偏差处理 9、风险再评估结果 10、验证结果评定与结论 11、验证周期 12、参考资料 13、附表目录 1．概述 201 年 月 日至201 年 月 日，验证小组根据批准的1606 SMG-500湿法混合制粒机设备验证方案（编号： ），对SMG-500湿法混合制粒机设备进行验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。 2．验证目的 2.1确认本设备及其安装系依据本厂及制造厂所定的标准执行。 2.2确认本设备的操作与设备当初设计的要求完全一致。 2.3确认设备运行参数符合设计要求。 3．验证范围 本方案适用于1606 SMG-500湿法混合制粒机设备验证。此验证为前验证，验证范围为设计确认、安装确认、运行确认。 4．验证小组成员及职责 4.1验证小组成员及职责 部门及职务 姓 名 签 名 职责 固体制剂车间部经理 曹 传 负责验证方案的制订、组织验证实施并编制验证报告。 设备机电部经理 张泽众 验证小组组长，对该项验证负责。 设备分线经理 种玉才 验证小组副组长，负责验证方案的起草，负责验证过程中设备的各项确认。负责相关的验证工作及验证报告的填写。 设备操作人员 王俊刚 孙建华 李军伟 负责验证过程中设备的相关操作 质量保证部 杨中慧 负责相关测试工作及监督工作 质量保证部副经理 李志滨 负责验证方案和报告的审核工作。 5、文件资料审查与人员培训 5.1文件资料审查 对验证相关文件资料进行审查，资料确认记录填入表1《文件资料审查表》： 表1：文件资料审查表 序号 资料名称 文件确认结果 确认人 确认时间 1 《SMG-500湿法混合制粒机购置申请表》 有□ 无□ 2 《SMG-500湿法混合制粒机设备开箱验收单》 有□ 无□ 3 《SMG-500湿法混合制粒机设备安装验收单》 有□ 无□ 4 《SMG-500湿法混合制粒机安装调试验收单》 有□ 无□ 5 《SMG-500湿法混合制粒机设备合格证书》 有□ 无□ 6 《SMG-500湿法混合制粒机设备使用说明书》 有□ 无□ 7 《SMG-500湿法混合制粒机购买使用说明书》 有□ 无□ 复核人 复核时间 结果评价：验证相关文件资料齐全，能满足验证要求。 评价人： 日期： 5.2人员培训 验证前对验证相关人员进行了验证方案、相关文件的培训学习，培训考核结果填入表2《人员培训结果汇总表》： 人员培训结果汇总表 培训内容 授课人员 课时 参加培训人员 考核结果 《SMG-500湿法混合制粒机验证方案》 种玉才 1 确认结果 □通过 □不通过 确认人 确认时间 复核人 复核时间 结果评价：参与验证人员培训到位，能基本掌握相关的验证知识，能满足验证要求。 评价人： 日期： 6、验证用仪器仪表的校验 确认所配置的仪器仪表符合设计要求，布置合理， 验证所有测试和