分装灌装工艺流程.docVIP

分 装 工 序灌装岗位 工 艺 流 程 分装工序共有洗瓶、灌装、轧盖三个岗位，分装工序一级流程为： 领料——洗瓶——领取半成品——灌装——轧盖 灌装二级、三一级流程 1 1分装指令 2领取生产用物料 3设备调试与维护器材处理 4卫生清洁消毒设备调试与维护 5器材处理卫生清洁消毒 6卸胶塞 7分装 8清场 9 物料平衡及记录填写 灌装岗位工作使命说明： (1)、保证装量调节的有效性（＞0.5ml/瓶）与精确性（分装内部装量范围0.53~0.55ml）。 (2)、每一批制品的无菌实验、热原指标均为合格质量均符合企业注册标准。 (3)、3、分装过程中设备的运行应确保灌装过程的顺畅。 灌装二级、三级流程灌装岗位简介 灌装间涉及设备：灌装加塞机。 灌装间操作区洁净级别为百级。 1分装指令 1.1依据分包装指令，确认分装制品名称、批号、批量、分装日期。 2 领取生产用物料 2.1与车间物料管理员领取生产用物料物料 2.1.1生产用物料包括：消毒液、氢氧化钠、甲醛、高锰酸钾、铝箔纸、1ml注射器。 3 设备调试与维护 3.1设备调试严格按照《灌装加塞机维护保养SOP》执行。 3.2设备调试重点： 3.2.1 3.2.2 3.2.3 4 卫生清洁消毒 4.1消毒液配制 消毒液配制须具备准确性、记录体现出消毒液物料平衡。 4.2灌装岗位涉及效期包括：设备清洁效期3天 环境卫生清洁效期3天 消毒剂使用效期7天 板式换热器清洁效期7天 湿热灭菌丝光布效期36h 湿热灭菌三更衣服效期36h 灌装岗位涉及轮换使用消毒剂包括0.5%优氯净、0.1%新洁尔灭、75%乙醇。 卫生清洁用丝光布须在生产前提前3天灭菌 4.3灌装岗位卫生清洁消毒按《10000级区域清洁消毒SOP》、《灌装加塞机清洁维护SOP》、《传递窗清洁消毒SOP》执行。 4.4环境卫生清洁注意事项： 4.4.1 4.4.2 4.4.3 4.4.4 4.4.5 4.6分装前一天由质量保证部质量监督员做生产前检查。 4.7分装前一天晚上对分包装车间JK-5空调系统进行臭氧熏蒸。 35器材处理 53.1器材处理流程 分装前两天器材泡碱处理——分装前两天器材清洗——分装前两天器材灭菌——`分装前一天器材清洗——装前一天、器材灭菌 53.2器材泡碱处理 53.2.1器材泡碱流程 氢氧化钠称量——氢氧化钠溶解——1mol/L碱循环后碱浸——器材泡碱 53.2.2氢氧化钠称量 称量前打开电子秤预热30min，按分装方案计算出精确称量氢氧化钠的质量。 53.2.3氢氧化钠溶解 将氢氧化钠倒入碱缸中，根据《1mol/L氢氧化钠溶液配制SOP》计算出所并须加入所需纯化水体积，搅拌，使氢氧化钠充分溶解。 53.2.4碱循环 将整套分装泵连接成一套分装系统，将分装泵零件拆松，分别置于2个铝槽之中，用1mol/L氢氧化钠溶液循环30min，循环完后对所有管道第一次排空气处理。 53.2.5器材泡碱 借助60ml注射器将所有管道排第二次空气。 器材泡碱检查标准：所有管道内均无气泡。 53.3分装前两天处理器材 [干热灭菌器材] 器材名称 数量 器材用途 器材名称 数量 器材用途 不锈钢周转箱 5 装泵用 5000ml烧杯 2 装泵芯用 不锈钢桶 2 洗泵用 取样瓶 7 取样测内毒素用 铝箔纸 1卷 包扎用 5L瓶 1 装注射用水 53.4分装前一天处理器材 53.4.1器材清洗程序： 虹吸管道：饮用水冲洗13遍，1min/遍；纯化水冲洗23遍，2min/遍，注射用水冲洗3遍，2min/遍，1min/遍；注射用水冲洗2遍，1min/遍。 [过程监控]取样测PH值：纯化水冲洗完后取纯化水清洗液水样检测PH值。 取样测内毒素：注射用水冲洗完后取注射用水清洗液检测细菌内毒素。 分装泵：饮用水冲洗3遍，1min/遍；纯化水冲洗3遍，2min/遍，注射用水冲洗3遍，2min/遍饮用水冲洗1遍，2min/遍；纯化水冲洗3遍，15min/遍；注射用水冲洗2遍，第一遍20min，第2遍并拆开分装泵冲洗零件15min。 [过程监控]取样测PH值：纯化水冲洗完后取纯化水清洗液水样检测PH值。 取样测内毒素：注射用水冲洗完后分别取分液器和灌针注射用水清洗液检测细菌内毒素。 UPV罐：饮用水冲洗3遍，1min/遍；纯化水冲洗3遍，2min/遍，注射用水冲洗3遍，2min/遍饮用水冲洗3遍，5min/遍；纯化水冲洗3遍，3min/遍；注射用水冲洗3遍，3min/遍。 [过程监控]取样测PH值：纯化水冲洗完后取纯化水清洗液水样检测PH值。 取样测内毒素：注射用水冲洗完后取UPV罐注射用水