山东省实验室资质认定评审程序及材料编制规范tkmyufp7.docVIP

山东省实验室资质认定评审程序及材料编制规范 山东省实验室资质认定评审程序及材料编制规范 为进一步规范实验室资质认定评审活动及评审上报材料，提高实验室资质认定评审的科学性、准确性、有效性，保证评审过程的再现性和评审质量的可追溯性，编制本规范。 一、评审程序及要求 （一）评审准备 1、下达评审任务 实验室资质认定申请受理批准后，审查部评审计划安排人员应参照实验室的希望评审时间及时拟定评审组长建议名单报省局认证处审批。批准后，审查部负责向评审组长发送如下材料： a、《申请书》； b、法律地位证明文件及《实验室法人或负责人声明》； c、《质量手册》及程序文件目录； d、内审及管理评审报告； e、典型检验报告及比对/能力验证材料； d、《依法设臵或授权实验室新增检验项目审定表》（注：对申请计量认证+依法授权或计量认证+审查验收实验室新扩项目时适用）。 2、评审组长审查实验室申请材料 评审组长通过申请材料对实验室的工作类型、工作范围、工作量及检测资源的配臵、管理体系运作所覆盖的范围以及申请认定的项目、涉及的标准等技术内容进行审查，内容包括： a、《申请资质认定项目表》审查。应按产品/项目或参数认证的形式清晰准确填写，所执行的标准、规范必须与所申报的产品/项目及参数一一对应，并且现行有效。 b、《检验能力分析表》的审查。应将能检的参数一一列出进行分析，该表及《检验仪器设备一览表》应与《申请资质认定项目表》内容相符，并能证明其检验能力。 c、体系文件的审查。依据《实验室资质认定评审准则》及相应的技术标准，对申请人的质量手册及程序文件目录进行文件符合性审查，并结合内审报告及管理评审报告对管理体系的运行予以初步评价。 第 1 页 共 20 页 3、评审组长提出材料审查意见及评审组安排建议 评审组长在3-5日内完成质量体系文件的审查工作。将材料审查意见（是否能够进行现场评审）、拟定的评审时间、评审组安排建议报审查部，审查部根据实验室申请能力的领域、专业覆盖面以及工作量大小安排评审组人员，拟定《实验室资质认定现场评审计划》，报省局认证处批准。 4、现场评审策划 审查部按批准后的评审计划，开具《实验室资质认定现场评审通知》（需要时，审查部实验室资质认定业务主管告知评审中须注意的问题及要求）。评审组长接到《实验室资质认定现场评审通知》后，编写《资质认定现场评审日程计划表》，对评审日期、时间、工作内容、评审组分工等进行策划安排，并做好与实验室的沟通协调、评审相关准备（包括：现场评审所需的材料准备、现场试验的盲样准备等）等相关工作，特别强调的是能够进行盲样考核的项目，事先要准备考核样品，有专业评审员予以准备并带入被评审实验室，同时组织评审组成员按评审通知要求实施现场评审。 评审组长不得随意更改评审计划内容。如有特殊情况（时间变化、人员变化等），导致评审不能按计划实施，需报请认证处批准予以调整。 （二）实施现场评审 1、预备会议（评审组长组织） （1）评审组长重申评审工作的公正、客观、保密要求； （2）说明本次评审的目的、范围和依据； （3）介绍实验室文件审查情况； （4）明确现场评审要求，统一有关判定原则； （5）听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出的疑问； （6）确定评审组成员分工，明确评审组成员职责，并向评审组成员提供相应评审文件及现场评审表格； （7）确定现场评审日程表； （8）需要时，要求实验室提供与评审相关的补充材料； （9）需要时，组长对评审员/技术专家进行简短的培训及评审经验交流。 2、首次会议 （1）主持人：评审组长 第 2 页 共 20 页 （2）参加人员：评审组全体成员，实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门负责人及相关人员； （3）会议 第 3 页 共 20 页 比对、仪器比对的方式进行考核的参数覆盖一般应大于15%，并选择主要性能技术参数。 填写《现场检验项目汇总表》的序号、产品/项目名称、参数名称应与《评审组确认的资质认定项目表》一致，以直接表示现场试验项目的覆盖程度。 （2）确定考核方式 可采取盲样试验、人员比对、仪器比对、见证试验和证书验证、提问相关人员的方式进行。样品复测、人员比对、仪器比对、见证试验应出具检测报告，报告验证可不出具检测报告，人员提问要做好记录。 a、样品复测/盲样试验 由评审组成员预先准备有数据的样品，或实验室留样的样品由被评审实验室再次 检测和赋值，其误差或不确定度应在允许范围之 第 4 页 共 20 页 等场合进行。 提问的内容包括：法律法规、评审准则、体系文件、检测技术标准、检验技术等方面的问题；也可以针对评审过程中发现的问题、尚不清