中药现代化与中药产业发展全面分析教材课程.pptVIP

（1）中药组分分离与制备技术 植化分离鉴定与活性筛选相结合，分析与活性相结合、生产工艺与药效相结合等一系列的中药组分分离与制备技术 （2）中药有效组分快速鉴定技术 建立了基于超高效液相色谱-质谱连用、液相色谱-质谱连用的方剂化学组成快速鉴定技术。 ? 重叠峰分离 ? 自动峰匹配 ? 向量夹角相似度计算 ? 基于Fisher因子的中药质量模式鉴别方法 ? 基于小波变换的色谱指纹图谱分形表达方法 ? 中药色谱指纹图谱相似性计算方法 ? 中药近红外指纹图谱计算分析方法 ? 计算分析平台 ? 质量控制方法学 （3）中药指纹图谱分析方法 （4）中药组分体内过程评价方法 研究问题：如何在多成分背景下表征给药后机中药的物质暴露 研究思路 中药成分 成分理化性质 成分药代属性 好 差 进入 停留转移 清除 给药 多成分 的体内暴露 药代分析 药代Markers 暴露显著 暴露不显著 不起药效作用的成分 成分显露 （5）中药有效组分配伍优化技术 多个有效组分 实验设计 QCAR建模 选择合适的建模方法 多目标优化 选择优化策略 最优配伍 组分配伍 五、名优中药二次开发策略 我国中成药存在的主要问题 ? 我国中成药有近万个品种，但年销售额过亿的品种仅有百余个 ? 产品临床定位不清、剂型落后、工艺陈旧，质量控制水平低 ? 科技含量低，专利保护欠缺 ? 研发力量分散，资源整合不够，整体创新能力不高 中药二次开发总体思路 针对重大 疗效明确具有开发潜力 质量控制 制剂工艺 药效机制 安全性评价 临床前评价 营销策略 明确临床定位和特色优势 质量可控 工艺先进 机制明确 安全 有效 抓紧市场 中成药二次开发共性关键技术 名优中成药二次开发模式 现代中药大品种群 原药材质量控制全方真伪鉴别 指纹图谱研究 生产过程的质量控制 主要成分测定方法 有毒物质限量检查 药效及主治证评价 多层次的作用机制研究 中成药药代动力学研究 临床前安全性评价 临床安全性评价 增加临床适应症 突出优势病症 完善Ⅳ期临床 促进学术推广 找准市场卖点 树立品牌形象 制剂前处理工艺研究 制剂成型工艺 传统剂型改进生产自动化 六、药物研发及产业发展的趋势和任务 1.医药产业发展趋势 多元药物发现模式，注重效率与效益 单靶到多靶，单一成分到复方药物 老药新用；淘汰化合物再评价；二次开发 三足鼎立之势形成：好需要、生物药、中药 经典复方研究 中药大品种培育 组分/成分创新中药 中药品种国际注册 安全性再评价 中药生产技术升级 2.中药研发的主要任务 中药现代化与中药产业发展 我国医药产业持续增长，发展成为世界制药大国 ? 中国医药产业的国际地位快速提升，市场占有率进一步扩大，并促使全球制药产业的重心向亚洲转移 ? 中国、印度有望成为亚洲乃至世界的制药中心 ? 一批医药企业通过了欧美原料药和GMP认证 —近80家企业的160余个产品 通过了欧盟原料药COS认证 —8家制剂生产企业 通过了欧盟GMP认证 —317个企业 获得了美国FDADMF文件 我国医药产业发展存在的问题 ? 我国人口占全世界22%，但医药产业产值约占全球7% ? 95%以上化药是仿制药，难以承受国际竞争的强烈冲击 ? 创新能力低，缺少具有自主知识产权的“重磅炸弹” ? 规范化、标准化程度低，制药新药进入国际医药主流市场 ? 企业规模小，产品低水平重复 ? 药物创新研究投入不足 ? 创新人才队伍建设力度不够 整体上创新能力弱，自主创新产品少，国际市场竞争弱 “重大新药创制”科技重大专项 ? 是保障我国人民健康，维护国家经济安全和社会稳定的迫切要求 ? 是促进我国医药产业实现跨越发展、建设医药强国的重大战略举措 我国医药体系创新的目标 三个阶段 1.创新转型阶段（2008-2010）：基本形成国家药物创新体系 2.快速增长阶段（2011-2015）：新药研发的主要技术规范基本实现与国际接轨，研发水平显著提高，与发达国家的差距明显缩小 3.跨越发展阶段（2016-2020）：新药研究开发的综合能力和水平接近国际先进水平 十一五时期取得的成绩 ? “十一五”重大新药创制科技专项集成九五、十五科技计划的研究基础，通过举国体制的全新实践，取得了突出成绩 ? 实现了医药界创新能力和科技能力同步上