新版GSP认证方案计划附件Wr2新版GSP关于批发企业质量管理细则.docVIP

第一部分 质量管理体系 1.依照新版GSP建立药品质量管理体系并有效运行，制定质量方针和目标，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 2.制订质量方针文件，明确阐述企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品购销及物流活动的全过程，确保药品质量控制的可靠性。 3.进行质量管理体系内审： ①定期或在质量管理体系关键要素发生重大变化时，按照本规范组织开展内审。 ②编制内审计划，制定内审方案，召开质量领导小组会议宣布方案。确定内审人员并有会议记录，完成内审记录。 4.改进质量管理体系：依据内审结果制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，完善质量管理体系。 5.建立外部质量体系审核系统：对药品供货单位及购货单位进行质量管理体系考察或审核（必要时进行实地考察），确认其质量保证的能力及质量信誉，以确保药品质量控制的延续性和有效性。 6.质量风险管理：在药品流通全过程中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核。 7.明确全员质量责任：要求企业全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 8.筹备与其经营模式和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、管理制度和规程、文件记录等，以及能够满足质量控制要求所需的计算机系统。 9.编制质量管理体系文件： （1）文件内容：根据有关法律、法规及本规范，制定或建立符合