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我国医疗器械临床试验监管的现状分析及对策的探讨 　　摘要：医疗器械的临床试验是医疗器械管理中的重要组成部分。一方面，通过临床试验使医疗器械的安全性和有效性得到合理评估，为医疗器械上市提供科学依据。另一方面临床试验耗时长，花费多。如果管理不当，有可能增加社会成本，给生产企业甚至消费者带来沉重的经济负担，进而影响医疗器械行业的发展。本文分析了我国医疗器械临床试验管理现状及存在的问题，并且提出了一些改革医疗器械临床试验监管的对策建议。 　　关键词： 医疗器械；临床试验；风险管理；监管制度 　　Abstract: In clinical trials of medical devices is an important part of the management of medical devices. The one hand, through clinical trials, so get a reasonable assessment of the safety and efficacy of medical devices, and provide the scientific basis for medical devices listed. On the other hand, clinical trials are time consuming, cost a lot