医疗器械风险分析方案报告.docVIP

专业技术资料分享 WORD文档 下载可编辑 安全风险分析报告 （依据YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用） 单位名称：******医疗器械有限公司 产品名称： 医用纱棉块 申报日期： 2008年 HYPERLINK \l 注册申报资料推荐格式 风 险 分 析 报 告 生产企业名称: *******医疗器械有限公司 生产企业地址: ******************** 产品名称: 医用纱棉块 产品规格: 详见附页 风险分析程序: YY/T0316-2003 结论: 对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已进行了评估。在采取了降低风险的适当措施之后，对于产品的预期应用和预期用途，其风险的总体水平已降低到可以接受的程度，因此本产品是安全的。 编制依据 相关标准 YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 产品标准及其他 产品的有关资料 使用说明书 目的和适用范围 本文是对医用纱棉块产品进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评