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王社义偏差和capa体系高级培训课件.pdfVIP

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  • 2018-10-18 发布于浙江
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王社义偏差和capa体系高级培训课件.pdf

    王社义偏差和capa体系高级培训课件

    Deviation Management and CAPA System 偏差管理及纠正和预防措施 Dr. Shawn Wang 王社义 博士 2013年11月 1 目录 偏差和其产生的可能原因 偏差管理的法规要求和基本要义 偏差的分类、适用范围和根本原因 偏差的处理流程、时限和趋势分析 纠正行动和预防措施(CAPA)体系 偏差调查的工具举例和应用 2 偏差 偏差的定义：  ICH Q7A: 偏差是对已批准的规程或规定的标准的 任何偏离 Deviation – Departure from an approved instruction o

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