生产许可证变更.docVIP

PAGE ·PAGE 1· 新疆XXXX有限公司 变更《药品生产许可证》许可事项申报资料 ×× 年×× 月×× 日 新疆XXXX有限公司 变更《药品生产许可证》许可事项申报资料目录 1、《药品生产许可证》变更申请表 2、《药品生产许可证》正、副本复印件，GMP 证书复印件，《工商营业执照》正、副本复印件 3、个人简历（法定代表人） 4、股东会决议 5、拟变更法定代表人身份证复印件、学历证书复印件、职称证书复印件 6、新生产地址的基本情况 7、新车间生产工艺布局平面图，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图 8、拟增加剂型的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目 9、拟生产剂型或品种的工艺流程图 10、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况，生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况 11、主要生产设备及检验仪器目录 12、法定代表人授权委托书及代理人身份证复印件 13、申请材料真实性的自我保证声明 资料一： 　 《药品生产许可证》变更申请表 　　 申请人或单位（盖章）：　 新疆XXXX有限公司　　 法定代表人签字： XXXX 　 　　　 申请日期：　　　　　　20XX　　年　 XX　　月　XX日 　　　 　　　　　　　新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局 填　表　说　明 一、《药品生产许可证》事项变更申请表 (一式一份)； 二、《药品生产许可证》正副本、GMP证书和《营业执照》复印件； 三、新任企业负责人身份证、毕业证书、职称证书复印件和工作简历表及董事会决定。 四、新生产地址的基本情况，包括生产设备、工艺、生产能力、品种、剂型、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 五、新车间生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 六、拟增加生产范围的剂型、品种、质量标准及依据； 七、拟增加剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 八、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 九、主要生产设备及检验仪器目录； 十、申报资料要求填写内容准确完整，字迹清晰。除本表外其它申请资料按照目录装订成册，用A4幅面纸打印（左边距不小于3ｃｍ，页码标在右下角）。 十一、法人授权委托书； 十二、申报资料真实性的自我保证书； 企业基本情况 企业名称 新疆XXXXX药业有限公司 联系人/电话 李XX 18XXXXXXX 注册地址 乌鲁木齐市XXXX号 邮 编 830000 许可证编号/有效期 新2010000X 有效期至2015年12月30日 GMP证书编号/有效期 新L00XX 有效期至2015年12月31日 许 可 事 项 项　目 原核准事项 申请变更事项 企业负责人 XXXX 需变更的填写拟变更姓名，不变更的不填 生产地址 新疆乌鲁木齐市XXXX号 需变更的填写拟变更地址，不变更的不填 生产范围 片剂（含激素类）、硬胶囊剂、颗粒剂、溶液剂（外用）、第二类精神药品 需变更的填写拟增加或减少的范围，不变更的不填 申请 变更 理由 根据企业情况填写具体变更理由。 提交 资料 目录 1、《药品生产许可证》事项变更申请表 (一式一份)； 2、《药品生产许可证》正副本、GMP证书和《营业执照》复印件； 3、新任企业负责人身份证、毕业证书、职称证书复印件和工作简历表及董事会决定。 4、新生产地址的基本情况，包括生产设备、工艺、生产能力、品种、剂型、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 5、新车间生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 6、拟增加生产范围的剂型、品种、质量标准及依据； 7、拟增加剂型的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 8、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 9、主要生产设备及检验仪器目录。 10、法人授权委托书及申报资料真实性德自我保证书。 注： 此页由企业填写，不够可附页。 资料二： 《药品生产许可证》正副本复印件 GMP 证书复印件 《工商营业执照》正、副本复印件 资料三： 个人简历（法定代表人） 姓名：xxxx 性别：男 民族：汉 出生年月：xx年xx月 所学专业：经济管理 学历：本科 职称：/ 职位：法定代表人 教育经历：