安全可靠 - Medcert.pdfVIP

. 安全可靠 B . MEDCERT 是德国最早期进入认证行业的公告机构之一 。作为 质量管理体系和医疗产品审核和认证的专家，至今已有20多 年的历史 。 我们在欧洲、北美和亚洲均设有分部，能更好的为我们的客 户提供全球性便捷服务 。 2 2 3 我们拥有一支专业的团队，目标是确保患者安全的同时， 向医疗设备制造商和分包商提供有效和适用的认证服务。 我们不断更新专业知识和能力，确保质量标准的实施 。为了 适应市场的动态和变化，我们保持完善的并可持续改进的工 作流程 。 专注于医疗 有别于其他公告机构和认证机构，我们专注于医疗器械产品 的认证。多年的行业经验使我们知道客户将面临的挑战，为 成功和长期的合作奠定坚实的基础 。我们认识到只有专业才 能提供更优质的服务。 3 3 B 超过 22 年的成功历程 并不是每张证书的价值都一样 将认证转化为市场竞争力：通过定期评估和现场审核增强企 业体系管理的信心以及加强企业内部流程的充分性和完整 性，并持续改进 。 因此，在能够确保产品的安全和过程的可靠性以及质量的一 致性的同时，既确保符合法规要求，同时满足客户需求；确 保高度安全和提高组织效率；在认证的过程中获得可靠专业 的支持。 经验和专业 4 5 专业性 – 专注于医疗领域 l 直接交流 –直接有效地交流是认证顺利完成的基础。因此， 每个客户都将有两位直接联系人–主任审核员和客户服务专 员，他们都将竭力为您服务。 l 长期的行业经验–经验丰富的人员与您联系沟通所有与认证 相关的问题。 l 审核方式–我们仔细聆听以了解客户质量管理体系的特点， 并始终保持专业和客观 。 l 公平可靠–无论是在首次，监督或转换审核的过程中，我们 始终保持可靠，公平和负责的态度 。 l 法规更新–我们参与国际委员会的相关事务，及时送达最新 的法规动态并通知客户可能影响的变化，并对其实施提供反 馈 。 5 B 确定才能无意外 我们基于 EN ISO 13485 以及欧盟医疗器械产品法规，对质量管理体 系和医疗器械产品进行审核和认证。 我们的专业水平和技术能力使我们能对创新产品和高度复杂设备， 以及药物组合产品进行认证。 我们的欧盟认证服务范围包括： l 根据 EN ISO 1