加米霉素注射液特殊安全性试验研究-中国兽药杂志.PDF

中国兽药杂志２０１８年５月第５２卷第５期　 　 ＣｈｉｎｅｓｅＪｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｖｅｔｅｒｉｎａｒｙ Ｄｒｕｇ ·６３ · － ｄｏｉ：１０．１１７５１／ ＩＳＳＮ．１００２ １２８０．２０１８．０５．１０ 加米霉素注射液特殊安全性试验研究 张云茜，邓 菲，路美玉 （华北制药集团动物保健品有限责任公司，石家庄０５００４１） － － － － － ［收稿日期］２０１７ ０９ １５　 ［文献标识码］Ａ　 ［文章编号］１００２ １２８０ （２０１８）０５ ００６３ ０９　 ［中图分类号］Ｓ８５９．７９６ ［摘　 要］　 通过豚鼠、大白兔的皮肤致敏、皮肤刺激、肌肉刺激、红细胞溶血试验，考察加米霉素注 射液的安全性。 试验用新西兰大白兔８ 只进行皮肤刺激，染毒剂量为加米霉素注射液０．５ ｍＬ／ 只 （规格：１５０ ｍｇ／ ｍＬ）；用白化豚鼠进行皮肤致敏试验，按０．５ ｍＬ／ ｋｇ 剂量，以豚鼠背部左侧皮肤进行 染毒；用新西兰大白兔２４ 只，进行肌肉刺激试验，在右侧股四头肌注入６、１２、３０ｍｇ／ ｋｇｂｗ，左侧股四 头肌注入同样体积的灭菌０．９％氯化钠溶液作对照；用新西兰大白兔２ 只，进行红细胞溶血试验，采 用体外试管法进行，采心脏血５０ ｍＬ，制成血细胞悬液，加入受试药物原液温育３ ｈ。 结果显示，皮肤 刺激试验：受试物加米霉素注射液各个时间点的刺激反应积分均值为０；皮肤致敏试验：受试药物组 和阴性对照组豚鼠的皮肤过敏反应率为０；肌肉刺激试验：给予受试物各个时间点的刺激反应积分 均值为０；红细胞溶血试验：受试药物及阴性对照在３ ｈ 内红细胞全部下沉，上清液体均为澄明，溶 液中未见棕红色或红棕色絮状沉淀。 试验表明加米霉素注射剂无皮肤刺激性、不出现过敏反应、无 肌肉刺激性、无溶血和凝聚作用，临床上可以肌肉注射使用。 ［关键词］　 加米霉素注射液；特殊安全性；皮肤刺激；皮肤致敏；肌肉刺激；红细胞溶血性 Ｓｐｅｃｉａｌ Ｓａｆｅｔｙ Ｒｅｓｅａｒｃｈ ｏｆ Ｇａｍｉｔｈｒｏｍｙｃｉｎ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ － － ＺＨＡＮＧ Ｙｕｎ Ｑｉａｎ，ＤＥＮＧ Ｆｅｉ，ＬＵ Ｍｅｉ ｙｕ （Ｎｏｒｔｈ Ｃｈｉｎａ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｇｒｏｕｐ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ Ｖｅｔｅｒｉｎａｒｙ ＣｏＬｔｄ，Ｓｈｉｊｉａｚｈｕａｎｇ ０５００４１，Ｃｈｉｎａ） Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｓｔｕｄｙ ｏｎ ｔｈｅ ｓａｆｅｔｙ ｏｆ ｇａｍｉｔｈｒｏｍｙｃｉｎ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ ｔｈｒｏｕｇｈ ｓｋｉｎ ｓｅｎｓｉｔｉｚａｔｉｏｎ， ｓｋｉｎ ｉｒｒｉｔａｔｉｏｎ， ｍｕｓｃｌｅ ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ ａｎｄ ｅｒｙｔｈｒｏｃｙｔｅ ｈｅｍｏｌｙｓｉｓ ｔｅｓｔ ｉｎ ｇｕｉｎｅａ ｐｉｇｓ ａｎｄ ｒａｂｂｉｔｓ ｗａｓ ｍａｄｅ ｓｏ ａｓ ｔｏ ｐｒｏｖｉｄｅ ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ ｆｏｒ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ ｓａｆｅｔｙ．Ｔｈｅ ｓｋｉｎ ｉｒｒｉｔａｔｉｏｎ ｔｅｓｔ ｗｉｔｈ ８ Ｎｅｗ Ｚｅａｌａｎｄｗｈｉｔｅ ｒａｂｂｉｔｓｗａｓ ｄｏｎｅ，ａｎｄ ｔｈｅ ｄｏｓｅ ｏｆ ｔｈｅ ｄｒｕｇ ｗａｓ０．５ ｍＬ （ｓｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎ： １５０ ｍｇ／ ｍＬ）；Ｔｈｅ ｓｋｉｎ ｓｅｎｓｉｔｉｚａｔｉｏｎ ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔ ｗａｓ ｃａｒｒｉｅｄ ｏｕｔ ｗｉｔｈ ａｌｂｉｎｏ ｇｕｉｎｅａ ｐｉｇ，Ｅｘｐｏｓｕｒｅ ｔｏ ｔｈｅ ｌｅｆｔ ｓｉｄｅ ｏｆ ｔｈｅ ｂａｃｋ ｏｆ ｔｈｅ ｇｕｉｎｅａ ｐｉｇ ａｔ ａ ｄｏｓｅ ｏｆ ０．５ ｍＬ／ ｋｇ； ｄｏ ｔｈｅ ｍｕｓｃｌｅ ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ ｔｅｓｔｗｉｔｈ２４ ＮｅｗＺｅａｌａｎｄｗｈｉｔｅｒａｂｂｉｔｓ，ｉｎｊｅｃｔｉｏｎｏｆ６，１２，３０ｍｇ／ ｋｇｂｗ ｉｎｔｏｔｈｅｒｉｇｈｔｑｕａｄ