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质量管理体系核查承诺书 篇一：体系核查承诺书 　　体系核查承诺书 　　省食品药品监督管理局：　　本“XXXXXXX”产品首次注册体系核查申请资料如下：　　一、医疗器械质量管理体系核查承诺书　　二、注册申请人基本情况表　　三、注册申请人组织机构图　　四、企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件　　五、企业总平面布置图、生产区域分布图　　六、一年内环境检测报告复印件　　七、产品工艺流程图　　八、主要生产设备和检验设备　　九、企业自查报告　　十、拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面变化情况的说明　　以上内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。　　特此承诺　　XXXX有限公司　　法人代表：　　二0一五年 月 日篇二：医疗器械注册质量体系核查　　境内医疗器械注册质量管理体系　　核查操作规范　　（征求意见稿） 　　第一条 为规范医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据?医疗器械注册管理办法?（国家食品药品监督管理总局令第4号）和?体外诊断试剂注册管理办法?（国家食品药品监督管理总局令第5号）的相关规定，制定本操作规范。 　　第二条 本操作规范适用于境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系