GSP认证申请报告材料.docx

贵德县百草堂药店 关于GSP认证的申请报告 青海省海南州食品药品监督管理局： 贵德县百草堂药店自2010年5月7日通过第一次认证以来，在执行和实施规范管理的过程中能够严格按照《中华人民共和国药品管理法》执行。特别是2013年6月1日新版《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号以下简称：新版GSP（90号））颁布实施以后，我药店依照新版GSP（90）对我店的质量方针，质量管理目标，组织机构，规章制度，岗位操作规程，业务培训，设施设备的质量管理体系进行了进一步补充和完善。 我药店自2010年5月7日通过GSP认证，现已到5年有效期限，根据国家食品药品监督局的有关规定，我店在原有的规范化管理的基础上，按照新版GSP（90号）的内容要求，在实施经营管理的过程中针对认真工作，进行了进一步的细化和对各项工作的安排；并严格按要求在申请认证前就对我店GSP的规范管理工作，逐步进行了自查，自检和完善。 现经过我店质量小组审核，我店的GSP管理工作基本符合《药品经营质量管理规范》认证要求，特向贵局提交申请进行GSP认证，恳请青海省海南州食品药品监督管理局予以审核批准认证。 贵德县百草堂药店 2015年3月1日 药品经营质量管理规范认证申请 申请单位：贵德县百草堂药店（公章） 填报日期：2015年5月10日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 填 报 说 明 1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。 2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职务和学历的情况，应附有执业药量注册证书或专业技术职称证书和学历证明的复印件。 3、认证申请书以及其他申报材料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。 企业名称 贵德县百草堂药店 地 址 贵德县河镇东大街 邮编 811799 经营方式 零售 经营范围 中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品 经济性质 个体 开办 时间 2010年 1月 职工 人数 3人 上年销售额 （万元） 18万元 法定代表人 贾淑兰 职务 经理 执业药师或技术职务 企业负责人 康文娟 职务 企业负责人 执业药师或技术职务 执业药师 质量负责人 袁志鹏 职务 管理员 执业药师或技术职务 中药师 联系人 贾淑兰 电话传真 企 业 基 本 情 况 贵德县百草堂药店，为原县医药公司第六门店，2010年1月公司解体后变更成贵德县百草堂药店，经营面积经营面积为71m2，现有员工3名，其中执业药师一名，中药师一名，养护员一名，有专业技术职称人员占员工总数的70%。 药店主要经营中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品，2014年 实现销售40余万元，实现利润10万余元。我店设置了质量负责人，专门负责药店的质量管理工作，同时设置了质量验收员、养护员。药学配置人员完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。我药店在经营过程中严格按照GSP认证要求去做，现已符合GSP要求。 12个月内有无经销假劣药品的问题 经销假劣 药品问题 的说明及审查结果 经 办 人： 审 批： 年 月 日（公章） 州级药 品监督 管理部 门受理 意见 经 办 人： 审 批： 年 月 日（公章） 现场检查情况 检查时间 检查成员 检查结论 自： 年 月 日 至： 年 月 日 组长： 组员 认证机构审核意见 认证机构负责 年 月 日 (公章) 公示情况 公示时间 公示形式 公示结果 自： 年 月 日 至： 年 月 日 药监部门审批意见 审查意 见 经办人： 年 月 日 审核意见 负责人： 年 月 日 审批意见 审批： 年 月 日 GSP认证申报资料初审表 序号 材料名称 审查结果 1 《药品经营质量管理规范认证申请书》及电子文档 2 《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和营业执照正副本原件和复印件 3 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述 4 企业内审执行情况及内审评定结果；实施过程中发现的不足、改进措施及效果 5 简述上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所设备设施发生重大调整的情况 6 企业制定的应对经营活动中质量风险的管理重点和处置预案 7 企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件、执业药师资格证和执业药师注册证 8 企业法定代表人、负责人、质量负责人人员情况表，企业药品采购、验收、养护员、计算机管理人员情况表 9 企业药品经营管理