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六味地黄丸(浓缩丸)工艺规程
文件编码
ZHC1107·00·001-03
Copy №
起草: 日期: 审核: 日期:
批准: 日期: 执行批准: 日期:
变更内容
修订号 修订原因与内容 执行日期
新制订
更改标准依据和生产批量
工艺变更
组织机构变更
质 量 技 术 部[ ] 生 产 供 应 部[ ] 行 政 部[ ]
质 量 技 术 部[ ] 生 产 供 应 部[ ] 行 政 部[ ] 财 务 审 计 部[ ]
销 售 部[ ] 市 场 部[ ] 招 商 部[ ] QA 室[ ]
QC 室[ ] 前处理提取车间[ ] 固体制剂一车间[ ] 固体制剂二车间[ ]
设备动力车间[ ] 液体制剂车间 [ ]
目 录
主题内容……………………………………………………………………………………… 3
适用范围……………………………………………………………………………………… 3
引用标准……………………………………………………………………………………… 3
职责…………………………………………………………………………………………… 3
产品概述……………………………………………………………………………………… 3
处方和依据…………………………………………………………………………………… 4
工艺流程图…………………………………………………………………………………… 5
原药材的整理炮制…………………………………………………………………………… 6
操作过程及工艺条件………………………………………………………………………… 7
质量监控……………………………………………………………………………………… 11
原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准…………………………………………… 12
原料、辅料、包装材料消耗定额及技术经济指标的计算………………………………… 19
技术安全及劳动保护………………………………………………………………………… 20
工艺卫生……………………………………………………………………………………… 21
工序收率计算、物料平衡及生产周期的批量规定………………………………………… 23
劳动组织与岗位定员………………………………………………………………………… 25
17. 动力消耗定额………………………………………………………………………………… 27
18. 设备…………………………………………………………………………………………… 27
19. 综合利用和环境保护………………………………………………………………………… 30
附录
A 常用理化常数、换算表…………………………………………………………………… 32
1 主题内容
本工艺规程规定了六味地黄丸生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。本工艺规程具有技术法规作用。
2 适用范围
本工艺规程适用于六味地黄丸生产全过程。
3 引用标准
《中华人民共和国药典》2005年版
《卫生部药品标准》WS3-B-2102-96
《药品生产质量管理规范》1998年(修订)
4 职责
编写:工艺员
审核:生产供应部部长、质量技术部副部长、质量技术部部长
批准:质量技术副总
执行批准:质量技术部部长
执行:各级生产质量管理人员及操作人员
监督管理:QA监控员、生产质量管理人员
5 产品概述
5.1 产品名称
六味地黄丸(浓缩丸) Liuwei Dihuang Wan(Nongsuowan)
5.2 产品特点
5.2.1 性状
本品为棕褐色的浓缩丸,味微甜、酸、略苦。
5.2.2 规格
每8丸相当于原药材3g。
5.2.3 功能与主治
滋阴补肾。用于肾阴亏损,头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗精,消渴。
5.2.4 用法与用量
口服,一次8丸,一日3次。
5.2.5 贮藏
密封。
5.2.6 有效期
三年。
5.2.7 新药类别
本品为国家中药仿制
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