新药申报资料范例范本.docx

新药申报资料范例 篇一：药品注册申报资料的体例与整理规范　　药品注册申报资料的体例与整理规范　　为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。当申报资料同时进行CTD格式提交时，纸质申报资料的体例设置必须与CTD申报格式电子文档相一致。　　1.2 纸张规格　　申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g,纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改　　1.申报资料的体例要求　　1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离　　1.1.1 字体　　中文：宋体 英文：Times New Roman　　1.1.2 字号　　申报资料封面：加粗4号；目录：小4号；正文内容格式：小4号字；表格： 5号字，采用三线表；脚注：5号字； 英文： 12号字。　　1.1.3 字体颜色　　黑色　　1.1.4 行间距离及页边距离　　行间距离： 单倍。如果文中有分段序号，则序号必须有括号，比如：(1),(2)或①，②等　　纵向页面： 左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。　　横向页面： 上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。　　页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不　　丢失信息。　　1.2 公式格式　　1.2.1 公式位置　　不带编号公式