临床基因扩增检验的质量保证.-医学课件.pptVIP

对临床标本中可能存在的抑制/干扰物的质控措施 质控措施： 采用内质控（internal control, IC）（通常称为内标）的方法 内标有两种,即竞争性的和非竞争性的内标。 内标设置的必要性？ * 核酸提取及扩增有效性的质控 已知弱阳性质控样本（基质与待测标本相同）：至少带1份，其最后的检测结果，应是核酸提取和扩增检测的有效性的综合反映。 已知阴性质控样本（基质与待测标本相同）：至少带1份，扩增测定的结果可以判断核酸提取过程中是否发生污染。 * 统计学质量控制 理想的室内质控样本的条件 测定中质控样本的设置、数量及排列顺序 统计学质控的特点 统计质控方法 * 理想的室内质控样本的条件 基质与待测样本一致； 所含待测物浓度接近试验的决定性水平； 稳定； 靶值或预期结果已定； 无已知的生物传染危险性； 单批可大量获得； 价廉 * 测定中质控样本的设置、数量及排列顺序 每次检测究竟使用几个质控样本并排在临床标本中的哪个位置最为适宜？从理论上说，为最大可能地检出实验的随机和系统误差，应每隔几份临床标本插入1份质控样本，但考虑国内目前的实际情况及成本效益，一般来说，如果临床基因扩增检验的标本量不是特别大，定性测定有一份接近cut-off的弱阳性和一份阴性质控样本应可以满足要求。而定量测定则要根据试验的测定范围，采用高、中、低三种浓度的质控样本。至于在测定中的排列顺序，可