药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）..docVIP

PAGE 1 PAGE 1 药物临床试验机构资格认定检查细则（试行） 序号 检查项目 检查方法 检查结果 （是/否） 机构部分（A1－7） A1 申请承担药物临床试验的医疗机构 1 A1.1** 医疗机构具有急危重症诊疗的设施设备、技术梯队与处置能力 现场检查与考核 2 A1.2* 医疗机构至少有3个省级以上临床重点专科或其医疗技术水平与质量处于本地区前列 查批准文件 3 A1.3* 承担过与申报专业相关的至少3项省部级及以上临床科研项目 查项目批准书 4 A1.4* 医疗机构已建立完善的医疗信息管理系统 现场抽取病历 5 A1.5* 成立药学部，药学人员占医务人员比例不小于8%，其中临床药师不少于5名 查批准文件 A2 药物临床试验组织管理架构、人员及设施 6 A2.1** 有清晰的组织架构，机构设有机构负责人、机构办公室主任、机构办公室秘书、质量管理员、资料管理员、药物管理员 查机构组织架构图和任命文件、运行管理制度、机构管理人员职责等书面文件 7 A2.2 机构工作人员签署了利益冲突声明，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协定 查相关利益冲突声明及保密协定 8 A2.3* 机构负责人具有医药学专业本科以上学历及医药学专业高级职称，经过药物临床试验技术、GCP及相关法规的院外培训并获得相应证书 查机构负责人履历及相关证书、培训记录 9 A2.4* 机构负责人熟悉药物临床试验运行管理全过程，熟悉机构药物临床试验管理中承担的职责和要求 现场面谈 10 A2.5 机构负责人负责批准管理制度与SOP；负责项目的立项审核；了解研究工作的进展；审批总结报告 现场面谈 11 A2.6** 机构负责人负责配备所需的机构管理人员、必要的办公场所及设备设施 现场检查 12 A2.7* 现场考核机构负责人，成绩合格 现场考核 13 A2.8* 机构办公室主任具有医药学专业本科以上学历及中级及以上职称，经过药物临床试验技术和GCP相关法规的院外培训并获得相应证书 查机构办公室主任履历及相关证书、培训记录 14 A2.9* 机构办公室主任熟悉药物临床试验运行管理全过程，掌握相应管理制度、SOP及人员职责；熟悉机构药物临床试验管理中承担的职责和要求 面谈其对自身角色的定位及管理意识 15 A2.10 机构办公室主任负责组织人员培训，制订培训计划；组织制订、修订、废弃管理制度与SOP；负责机构质量管理计划的制定 现场面谈 16 A2.11* 机构办公室主任审核是否承接试验项目并审查试验合同；掌握各项药物临床试验项目的进展；审查总结报告 现场面谈 17 A2.12* 现场考核机构办公室主任，成绩合格 现场考核其对机构相应管理制度与SOP、人员职责及GCP相关知识的掌握程度； 18 A2.13* 机构办公室秘书具有医药学等相关专业本科以上学历，经过药物临床试验技术和GCP相关法规的院外培训并获得相应证书 查机构办公室秘书履历及相关证书、培训记录 19 A2.14 机构办公室秘书熟练掌药物临床试验管理相应的岗位职责和要求；熟悉药物临床试验的管理流程 现场面谈 20 A2.15 机构办公室秘书负责立项资料的收集与形式审查，建立和维护项目管理文档；负责机构办公室文件资料的管理 现场检查、面谈 21 A2.16* 现场考核机构办公室秘书，成绩合格 现场考核其对机构相应管理制度、SOP、人员职责及GCP相关知识的掌握程度 22 A2.17 建立药物临床试验管理信息公开机制，通过网站公开联系方式、工作程序等 查医疗机构网站 23 A2.18 有专用办公室；配置有办公桌/工位、传真机、直拨电话、联网计算机、打印机、复印设备、碎纸机等办公设施设备 现场检查机构办公室设施设备 A3 质量管理 24 A3.1 制定有药物临床试验质量管理制度、SOP、质量检查表等，确保可操作性 查质量管理制度、SOP、质量检查表 25 A3.2* 任命有机构质量管理员 查组织架构图和组织任命文件 26 A3.3* 质量管理员具有医药学等相关专业本科以上学历，经过药物临床试验技术和GCP相关法规的院外培训并获得相应证书 查质量管理员履历及相关证书、培训记录 27 A3.4 质量管理员掌握质量管理制度及SOP；熟悉药物临床试验全过程和相应质量管理 现场考核其对质量管理制度、SOP的掌握程度 A4 资料档案管理 28 A4.1 制定有药物临床试验资料档案管理制度与SOP 查资料档案管理文件 29 A4.2 任命有资料管理员，经过GCP相关法规的培训，熟练掌握资料档案管理制度及SOP，熟悉资料档案的管理要求 现场考核 30 A4.3 建有符合GCP要求的项目资料归档目录，资料归档有记录；有资料档案借阅记录 现场检查 31 A4.4* 有专用的资料档案室，档案室面积和资料柜数