细胞库质量管理自律规范》（征求意见稿 - 中国医药生物技术协会.docxVIP

T/CMBA ××××—XXXX PAGE 14 PAGE 1 ICS11.020C00中国医药生物技术协会 发布XXXX-XX-XX实施XXXX-XX-XX发布细胞库质量管理自律规范Code for cell bank quality management（征求意见稿） ICS11.020 C00 中国医药生物技术协会 发布 XXXX-XX-XX实施 XXXX-XX-XX发布 细胞库质量管理自律规范 Code for cell bank quality management （征求意见稿） T/CMBA XXX-XXXX 中国医药生物技术协会标准 PAGE \* MERGEFORMAT I PAGE \* MERGEFORMAT I 目 录 TOC \o 1-2 \h \u HYPERLINK \l _Toc6424 1 总则 PAGEREF _Toc6424 1 HYPERLINK \l _Toc25228 2 术语和定义 PAGEREF _Toc25228 1 HYPERLINK \l _Toc21223 3 基本要求 PAGEREF _Toc21223 3 HYPERLINK \l _Toc8033 4 细胞库的管理 PAGEREF _Toc8033 8 HYPERLINK \l _Toc11813 5 细胞入库 PAGEREF _Toc11813 9 HYPERLINK \l _Toc28172 5.1 细胞来源 PAGEREF _Toc28172 9 HYPERLINK \l _Toc21953 5.2 细胞接收 PAGEREF _Toc21953 9 HYPERLINK \l _Toc10576 5.3 入库批准 PAGEREF _Toc10576 10 HYPERLINK \l _Toc19403 6 细胞储存 PAGEREF _Toc19403 11 HYPERLINK \l _Toc5462 6.1 冻存 PAGEREF _Toc5462 11 HYPERLINK \l _Toc19574 6.2 储存 PAGEREF _Toc19574 11 HYPERLINK \l _Toc14270 7 细胞出库 PAGEREF _Toc14270 12 HYPERLINK \l _Toc8220 7.1 出库批准 PAGEREF _Toc8220 12 HYPERLINK \l _Toc5078 7.2 复苏 PAGEREF _Toc5078 13 HYPERLINK \l _Toc28637 7.3 转移和运输 PAGEREF _Toc28637 13 HYPERLINK \l _Toc15640 8 标识管理与追溯 PAGEREF _Toc15640 14 PAGE \* MERGEFORMAT 13 PAGE \* MERGEFORMAT 13 细胞库质量管理自律规范 总则 为规范细胞储存机构的质量管理，根据现行的《中华人民共和国药品生产质量管理规范》和其他相关法规的要求，参照中国医药生物技术协会《干细胞制剂制备质量管理自律规范》和《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》及其他相关管理规定制定本规范。 本规范适用于以治疗疾病或改善健康状况为目的，大规模、长期保存干细胞和/或免疫细胞的机构。 本规范旨在确保细胞储存机构的功能和质量管理符合预定的用途和要求，在细胞从入库、储存到出库的完整过程中消除外源微生物污染，防止疾病的引入、传播、扩散；避免细胞交叉污染以及混淆、差错；维持储存细胞的功能，保持生物学效用。 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 细胞库 cell bank 单一个体的组织或细胞来源制成的均一的细胞悬液，分装于一定数量、并在一定条件下保存的冻存容器的集合。 细胞制剂 cell-based medicinal products 以不同类型细胞为主要成分，具有明确生物学效应，符合相应质量及安全标准，用于治疗疾病或改善健康状况的制剂。 群体倍增水平 population doubling level；PDL 一个细胞系自开始体外培养至一段时间后的群体倍增数。群体倍增数应按下式计算： p=log10(N/N0)×3.33 式中： p ——群体倍增数； N0——该细胞系起始培养时的细胞数； N ——该细胞系生长一段时间后的细胞数。 初级细胞库 pre-master cell bank 初级细胞库又名细胞种子（cell seed），指来源于单一个体的组织或细胞、 经过一定方式培养而成的、经过鉴定的均一细胞群体，分装于一定数量、并在一定条件下保存的冻存容器的集合。检定合格后可用于制备主细胞库。 主细胞库 m