企业管理基本要求跟管理者的职责(ppt 106页).ppt

最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通. 5.5.3 内部沟通 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 4、如何有效开展质量管理评审和内审 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录。 5.6 管理评审 5.6.1总则 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 　 管理评审的输入应包括以下方面的信息 审核结果； 顾客反馈； 过程的业绩和产品的符合性 预防和纠正措施的状况 以往管理评审的跟踪措施； 可能影响质量管理体系的变更 改进的建议 新的或修订的法规要求 说明： 近期出台的法规要求，经济和市场环境变化，有可能给组织质量管理体系带来影响． 5.6.2 评审输入 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 管理评审的输出应包括与以下方