执业药师考试法规药品标准与药品质量监督检验.ppt

建国以后第一版：1953年版。 1985年以后每五年修订一版。 现行版本：2010年版（第九版）。 现行版本分三部： 第一部收载中药，第二部收载 化学药物、抗生素及药用辅料， 第三部收载生物制品及其制剂。  B型题： A. 抽查检验 B. 注册检验 C. 指定检验 D. 委托检验 E. 复验 1. 药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是 2. 包括样品检验和药品标准复核的是 3. 药品监督管理部门日常监督的检验是 正确答案：1.C 2.B 3.A (2)药品质量监督检验机构： 根据《药品管理法》及其相关规定，药品检 验所是执行国家对药品监督检验的法定技术监督 机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检 査所需的药品检验工作。国家依法设置的药品检 验所分为四级：①中国食品药品检定研究院；② 省级药品检验所；③市级药品检验所；④县级药 品检验所。 2.药品质量监督检验的类型：抽查检验、注册检验、指定检验、复验。 (1)抽查检验：是由国家的药品检验机构依法对 生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。抽 查检验分为评价抽验和监督抽验。 ①评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。它是建立在以科学理论为基础，以数理统计为手段的药品质量评价抽验方式，准确客观地评价一类或一种药品的质量状况； ②监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。 (2)注册检验：注册检验包括样品检验和药品标 准复核。 ①样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者 国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品 进行的检验。 ②药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标 准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和 指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审 核工作。其目的是为了证明原检验数据和结果的 可靠性和真实性，以确保药品的质量。 (3)指定检验：指定检验是指国家法律或国务院 药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①国务院药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。 (4)复验：药品被抽检者对药品检验机构的检验 结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。 当事人对药品检验所的检验结果有异议的，可以 自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请，逾期不再受理复验。 复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样，除此之外的同品种、同批次的产品不得作为复检的样品。 复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出，也可以直接向中国药品生物制品检定所提出，除此以外的其他药品检验所不得受理复验申请。 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。 3.药品质量公告： (1)药品质量公告界定与作用： 定义：药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽査检验结果的通告。 作用：通过药品质量公告，可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用，防止已经出现质量问题、尚未处理的药品再次流入市场，实施对药品质量的后续跟踪管理；同时，向全社会公布药品质量的信息，及时使社会公众了解药品质量的状况，引起公众对药品质量的关注与重视，增强自我保护意识，从而保障公众的健康权益。 (2)发布权限和发布内容： 1.质量公告的发布权限：国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布；对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布。省药品质量公告的发布由各省级药品监督管理部门自行规定。省级药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案。 2.质量公告的发布内容： 药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、检品标示的生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。从保障公众用药安全，对药品实行规范管理的角度出发，药品质量公告的重点是不符合国家药品标准的药品品种。 本章主要考点： 【考点一】药品标准管理。 1.《中华人民共和国药典》最早颁布于（ ） A.1949年 B.1950年　 C.1951年　 D.1953年 E.