K5 葛红梅 产品监管与市场监督ISO.pdfVIP

产品监管和市场监督 ——ISO 小册子介绍 国家认监委科技与标准管理部 葛红梅 2013-8-28 1 一、编写背景 二、内容框架 三、关键词汇 四、核心观点 五、创新点 六、启示 2013-8-28 2 一、编写背景 ISO/CASCO的职责与战略 系列小册子： 《合格评定建立信任》、 《出口创新战 略》等 2007年，首次提出编写“市场监督指南文件” 2008年，市场监督国际研讨会，认监委做主题发言， 介绍了中国市场监管体系的经验与做法。 在起草过程中，各国意见不完全一致，指南文件改为 小册子。 2012年10月，正式发布。 2013-8-28 3 二、内容框架 序言 概述 第一章 需求分析 第二章 良好实践准则 第三章 资源、成本和收益 第四章 优先顺序的确定 第五章 国家、区域和全球协作 第六章 各领域良好实践 ( 电子电气产品、医疗器械、食品和农产品、 化学和医药产品、个人防护设备、玩具 ) 结束语 2013-8-28 4 三、关键词汇 产品监管与市场监督 “regulation”，经济学领域一般译为“管制”或“规 制”。 “regulator”, 是指实施管制的行政机关，即管制机构， 如美国FDA。 在西方三权分立的政治体制下，普通的行政机构只允许拥 有行政权，而没有立法权和司法权；但是，管制机构可以在立法 机构的授权下，拥有准立法权、行政权和准司法权，是集三权于 一身的特殊机构。 2013-8-28 5 三、关键词汇 市场监督（market surveillance），是行政权的一种，也是 政府管制中社会性管制的主要方式之一，但是，市场监督职能不包 括立法权和司法权。 总之，在西方三权分立的体制下，管制与监督不能混为一谈。 但在我国，没有明确的区分，因此，书中很多地方统一译为“监 管”、“监管机构”。我国的产品监管机构有很多，包括质检总局、 食药总局、工商总局、农业部、工信部，等等。 2013-8-28 6 三、关键词汇 市场前监督活动与市场后监督活动 “pre-market surveillance activities”， 译 为“市场前监督活动”，是指监管机构在产品进入市场 之前实施