安徽省食品药品监管系统深化医药卫生体制改革.doc

PAGE 1 安徽省食品药品监管系统深化医药卫生体制改革 2012年度主要工作任务责任书 （征求意见稿） 为深入贯彻落实国家《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》精神，完成国家局和省政府《深化医药卫生体制改革2012年度主要工作安排》各项目标任务，确保药品质量安全，推进药品生产流通领域改革，服务医药卫生体制改革工作大局，省局与市局、省直管县局签订本责任书： 1.强化药品（医疗器械）研制、生产、流通、使用各环节监管，确保本辖区药品（医疗器械）质量安全。 2.配合做好《国家基本药物目录》新增品种的药品标准提高工作，配合做好仿制药质量一致性评价相关工作。支持特色中药医疗机构制剂的研发和应用。 3.督促基本药物生产、配送企业按规定做好电子监管码赋码和核注核销工作。2013年2月底前，辖区内省增补的基本药物品种全部纳入电子监管。药品批发企业应当做到见码必扫，并及时上传数据。《国家基本药物目录》新增选的品种未按规定要求实施电子监管的，一律不得参与基本药物招标采购。 4.落实基本药物定期抽验及信息通报管理制度，完成省里下达的基本药物抽验任务，并对本辖区在生产的基本药物品种实施100%监督抽验。以基本药物为重点，研究建立专属性更强的快检方法，加强对基层用药质量的监督检查，提高抽验的针对性，扩大监督覆盖面。及时查处抽验不符合标准规定的产品。 5.加强基本药物品种的不良反应监测与评价，配合省药品不良反应监测中心每季度对基本药物不良反应监测信息进行汇总分析评价。 6.以成本—质量监测为基础，跟踪研究基本药物品种、企业和生产质量状况。将质量风险大的品种列为重点监督检查对象，以药用原辅料来源追溯以及生产过程的物料平衡为检查重点，严厉查办以次充好、偷工减料、弄虚作假等违法违规行为。按省局规定的时间节点，对企业开展分类指导，加快推进新修订药品生产质量管理规范（GMP）认证工作。 7.贯彻实施新修订的药品经营质量管理规范（GSP）。鼓励优势企业整合资源、兼并重组，提高流通领域的产业集中度。开展医疗机构药品使用监督管理检查，全面推进规范药房建设，80%的乡镇卫生院、社区卫生服务中心和50%的村卫生室要达到“规范药房”标准。 8.落实药品生产流通领域集中整治行动，建立内部联动机制和案件信息报告制度，严肃处理违法违规企业。 9.依法严厉打击生产制售假劣药品等违法活动，严厉查处药品批发企业“走票”、“挂靠”等出租出借证照违法违规行为。与公安机关密切合作严厉打击生产销售假药违法犯罪活动，构建行政执法与刑事司法相互衔接工作机制，保持打击假冒伪劣药品的高压态势。 10.按要求开展基本药物质量监管监测评价工作，及时总结本地工作推进情况。围绕医改有关的各项政策，及时深入基层调研，发现问题，提出意见和建议。结合地方实际，贴近群众、深入基层，深入解读加强药品监管的各项政策，宣传医改和药品监管工作成效。 责任书实施时间为2012年7月到2013年7月，省局将依据责任书的完成情况，对表现突出的市局、省直管县局予以通报表扬。未按要求完成任务的需进行说明，没有正当理由的，由相关部门追究责任。 本责任书一式两份，省食品药品监督管理局和市食品药品监督管理局、省直管县食品药品监督管理局各存一份。 食品药品监督管理局 食品药品监督管理局 签字 （盖章） 安徽省食品药品监督管理局 签字 （盖章） 安徽省食品药品监督管理局 签字 （盖章） 签字 签字 （盖章） 二○一二年七月 日