药品生产质量管理工程2017年.9.8.pdfVIP

药品生产质量管理工程 2017-9-8 1 第一章：药品生产质量管理工程 概论 2017-9-8 2 药品生产质量管理工程定义 • 是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药 学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术 手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行 具体的规范化控制的过程。 2017-9-8 3 药品的特殊性 • 药品的专属性 - 对症治疗,患什么病用什么药,较难互相替代 • 药品的复杂性 - 要在种类繁多的药品中选择对症药品非常复杂,稍有 不慎就会造成严重后果 • 药品的两重性 – 防病治病 – 不良反应 2017-9-8 4 药品的特殊性 • 药品质量的隐蔽性 - 药品质量的优劣只能由专业人员采用专业的设备和方 法进行鉴别,一般人不具备鉴定能力 • 药品检验的局限性 - 再完善的检验方案也只是抽检,无法完全代表整批药 品的质量 • 药品的限时性 - 及时提供 - 过期报废 2017-9-8 5 药品质量管理体系 · 药品质量管理是一个复杂的体系，是一个大的 系统工程。至少包括五个子系统，从药品的研 究开始，经过生产、经营、使用、最后是药品 上市后的再评价。只有这五个阶段的质量都得 到可靠的保证，整个药品的质量才可万无一失。 它们构成了药品质量管理的完整链环。 2017-9-8 6 药品质量管理体系 w 药品非临床研究质量管理规范GLP （Good Laboratory Practice) – 适用于新药的研制开发阶段 （临床前实验室研究 阶段），主要开展化学研究、药学研究和毒理学 研究。国家加强药品研究的监管，以保证提高药 品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、 完整性和可靠性。 2017-9-8 7 药品质量管理体系 w 药品临床实验质量管理规范GCP （Good Clinical Practice) – 是药物在人体上进行生物医学研究的基本准则， 是对临床实验全过程的标准规定。其 目的是保证 药品临床实验过程规范、结果科学可靠，保证受 试者的权益并保证其安全。 临床阶段包括： Ⅰ期 （确认药学作用和安全性， 20-30病例）、Ⅱ期 （剂量研究，100病例）、Ⅲ 期 （对照试验，300-500病例）、Ⅳ期 （广泛监