冷库空载验证报告(已通过新版-gsp认证).docVIP

HYPERLINK http://` http://`` `` xxxxxx 有限公司 冷库空载 验证报告 文件编号： 参与验证人员 验证报告分析人 验证报告批准人 验证报告声明 为正确理解和使用本验证报告（下称：报告），兹作如下声明： 一、本次验证的技术支持方xxxxxx 发展有限公司及其验证工程师、数据分析师与受验证主体之间，除因本次验证事项构成的委托关系外，不存在其他影响验证独立、客观、真实、公正的关联关系。 二、xxxxxx 及其验证工程师、数据分析师履行了实地调查、实验和诚信义务，有充分理由保证所出具本报告的数据及结果遵循了客观、真实、公正的原则。 三、本报告的验证结论是xxxxxx 依据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其附录《验证管理》，根据合理的技术规范和验证程序作出的独立判断，验证意见未因受验证主体和其他任何组织机构或个人的不当影响而发生改变。 四、本报告引用的被验证对象资料主要由受验证主体提供，xxxxxx 对该部分资料的真实性和完整性不作保证。 五、本报告的分析及结论只能用于被验证设施设备在本报告有效期内的正确使用，且不得改变验证过程中实际确定的使用条件、参数和环境。 六、本次验证有效期为一年，在有效期内，xxxxxx 拥有跟踪验证、变更验证结论和公告验证变化的权利。 七、由于不同地区的认证部门的要求有所不同，xxxxxx 不保证药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其附录《验证管理》之外的内容符合审查要求，但我们会第一时间接受建议并迅速补正。 八、本项目方案及报告未经允许不得私自传播、出版、不得仿制 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc401056681 一 验证具体操作记录表 PAGEREF _Toc401056681 \h 4 HYPERLINK \l _Toc401056682 二 验证过程记录分析 PAGEREF _Toc401056682 \h 5 HYPERLINK \l _Toc401056683 1.验证现场实景照片 PAGEREF _Toc401056683 \h 5 HYPERLINK \l _Toc401056684 2.冷库的验证过程 PAGEREF _Toc401056684 \h 5 HYPERLINK \l _Toc401056685 三 验证项目及内容的逐项分析 PAGEREF _Toc401056685 \h 6 HYPERLINK \l _Toc401056686 ⒈温度分布特性的测试与分析 PAGEREF _Toc401056686 \h 6 HYPERLINK \l _Toc401056687 ⒉温控设施运行参数及使用状况测试和确认： PAGEREF _Toc401056687 \h 14 HYPERLINK \l _Toc401056688 ⒊对温湿度监测系统配置的测点终端的精度、安装位置确认及报警功能进行确认 PAGEREF _Toc401056688 \h 19 HYPERLINK \l _Toc401056689 ⒋开门作业对库房温度分布及温度变化的影响； PAGEREF _Toc401056689 \h 21 HYPERLINK \l _Toc401056690 ⒌断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下冷库保温情况及变化趋势分析: PAGEREF _Toc401056690 \h 23 HYPERLINK \l _Toc401056691 6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估 PAGEREF _Toc401056691 \h 25 HYPERLINK \l _Toc401056692 7.验证分类 PAGEREF _Toc401056692 \h 26 HYPERLINK \l _Toc401056693 8.空满载区别 PAGEREF _Toc401056693 \h 26 HYPERLINK \l _Toc401056694 四 偏差处理、调整和纠正措施 PAGEREF _Toc401056694 \h 27 HYPERLINK \l _Toc401056695 五 风险及预防措施 PAGEREF _Toc401056695 \h 27 HYPERLINK \l _Toc401056696 六 验证结论： PAGEREF _Toc401056696 \h 28 HYPERLINK \l _Toc401056697 七、冷库操作SOP PAGEREF _Toc401056697 \h 28 一 验证具体操作记录表 验证操作员 文自金 日期: 2014 年 11 月 22 日 至 1