无菌工艺验证培养基灌封试验9bb7kthh.pptVIP

* 讨论：最差条件 Worst Case 最差条件 高于或低于正常范围的条件限度，与正常生产条件相比最有可能造成工艺或生产失败的条件。 注意 如果某些做法会带来污染的风险，则不允许用培养基灌封的结果为它的不合理的进行辩护 * 最差条件的设计（1） 储存时间Holding time 灌封设备、灌封部件、储罐、无菌物料、药液在实际灌封前能够放置的最长时间 1. 灌封设备、灌封部件、储罐、无菌物料需要再灭菌（除菌）的时间间隔 Worst case: 用超出保存时间的灌封设备、灌封部件、储罐、无菌物料参与培养基灌封 2. 产品从无菌过滤到灌封加塞完成所需要的时间 Worst case：无菌过滤后存放在储罐内的培养基模拟实际生产时产品的最大储存时间后再灌封 产品在灌装后的储存时间应在培养基灌封中验证 * 最差条件的设计（2） 灌封的持续时间Duration of runs 最保守的设计：在培养基灌封试验中，模拟用时最长的瓶子满批量生产所需要的时间，其中包括正常的干扰时间（换班、设备维修）。 其他的设计： 1.在生产完成后接着进行培养基灌封实验 2.为了减少灌封瓶数，在每批实验刚开始及结束前均灌装培养基，中间空运行灌封机以达到所需要的时间 在任何情况下模拟了与实际生产不相同的情况，都要有记录，并解释原因 在正常生产过程中所需的最长时间，包括可能发生的事件，人员的换班等，应予以模拟 * 最