药品不良反应监测基本概念与方法（修订版）.ppt

◇美国每年住院病人严重ADR占6.7%，致死ADR占0.32% ；药源性死亡高居美国人口死亡的第4-6位，仅次于心脏病、癌症、中风和肺部疾病。 * 七、药品不良反应监测的目的和意义 （一）目的 1、尽早发现药品不良反应的信号。 2、寻找药品不良反应的诱发因素。 3、探究药品不良反应的发生机理。 4、定量性地进行药品的利弊分析。 5、反馈、宣传药品不良反应监测方面的信息，为政府管理的决策提供依据，最终达到防止药品不良反应在更大范围内的危害，有效保障人民用药安全和身体健康的目标。 * （二）意义 1、防止严重药害事件的发生、蔓延和重演。 2、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再 评价提供服务。 3、促进临床合理用药。 4、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据。 5、促进新药的研制开发。 * 八、药品不良反应（ADR）监测的起源 1.最初认识到药品安全性问题的重大事件 ◇1848年，15岁的美国女孩实施手术，使用氯仿实施常规麻醉，手术期间出现室颤，抢救无效死亡。有杂志就此成立了一个委员会收集此方面的毒、副作用，并将结果于1893年公开发表。 ◇1937年，美国一个药厂用工业溶剂二甘醇代替乙醇来生产一种用于治疗感染性疾病的磺胺酏剂，该事件最终造成358人肾衰竭(二甘醇代谢为草酸)，107人死亡。此事件后的第二年，即1938年，美国国会通过了《食品、药品、化妆品法》，规定药品上市前