第三章 药物的杂质检查第1节 概述1、药物的纯度 指药物.pptVIP

第三章 药物的杂质检查 第一节 概述 一、药物的纯度 指药物纯净程度，反映了药物质量的优劣，含有杂质是影响药物纯度的主要因素。 药物中存在有害的杂质：如砷盐、铅盐等； 影响药物稳定性的，如水分能促进青霉素钠盐、钾盐水解，降低疗效； 有的对人体无害、对药物的稳定性也没有影响，如一般杂质检查中的氯化物。检查药物中杂质不仅是保障用药安全、有效，而且也可用来考核生产工艺和企业管理是否正常、借以全面保证和提高药物质量。 * 1.杂质（forin、impurities）是指： 1.对人体健康有毒副作用的物质 2.本身无毒副作用，但影响药物的稳定性和疗效的物质 3.本身无毒副作用，也不影响药物的稳定性和疗效，但影响药物的科学管理无治疗作用的物质 2.药物的纯度与化学试剂的纯度 药物的纯度考虑杂质的生理作用，药品只有两个等级：合格或不合格。 化学试剂有很多等级，按其纯度可分:化学纯（CP） 、分析纯（AR） 、优级纯（GR） 、超纯试剂、超净高纯试剂；按其用途可分为通用试剂、基准试剂、分析试剂、仪器分析试剂（色谱纯、光谱纯）、有机合成试剂、临床诊断试剂和特种试剂等。 二、药物中杂质的来源 生产过程中引入 A. 原料不纯或部分未反应完全的原料造成，如阿司匹林以苯酚为原料生