恩度注射液联合FOLFOX4方案治疗晚期结直肠癌的临床研究-外科学专业论文.docxVIP

恩度注射液联合 FOLFOX4 方案治疗晚期结直肠癌的临床研究 摘 要 目的 本研究目的是评价恩度TM注射液（新型重组人血管内皮抑素 rh-endostatin）联合FOLFOX4方案治疗ACRC的安全性和有效性，观察患 者肿瘤进展时间和生存时间，探讨不良反应发生率，比较肿瘤患者的生 活质量。 方法 2007年6月～2008年6月，收集上海交通大学医学院附属仁济医院 普外科50名经病理学诊断的Ⅲ／Ⅳ期的初治或复治的晚期结直肠癌且 Karnofsky评分(KPS)≥60分的患者，随机分为2组。试验组25例，采用 FOLFOX4方案（奥沙利铂，5-氟尿嘧啶，亚叶酸钙）＋恩度TM注射液，用 法: 奥沙利铂 85 mg/m2静脉滴入2h，第1天，亚叶酸钙200 mg/m2静脉滴 注2h，第1、2天，5-氟尿嘧啶400mg/m2静脉推注，第1、2天，600 mg/m2 持续微泵推入22h，第1、2天，恩度TM注射液 7.5 mg/m2 静脉滴注3～4h, 第1～14天，21天为1个周期。对照组25例，采用FOLFOX4方案＋安慰剂。 安慰剂为生理盐水，用法同恩度TM注射液，21天为1个周期。研究的终点 目标是有效率、临床受益率、肿瘤进展时间、 生活质量以及安全性。 结果 50例患者均可评价疗效，试验组和对照组的总有效率分别为44.0% 和16.0% (P=0.062)，总临床受益率分别为76.0%和48.0%(P=0.041), 总 的中位肿瘤进展时间分别为7.8个月和5.0个月(P=0.04)，KPS评分改善率 分别是64.0%和36.0%(P=0.048)，试验组与对照组在血液学及非血液学毒 性方面,中、重度不良反应的发生率均无统计学差异。 结论 恩度TM与FOLFOX4方案联合,能明显提高晚期结直肠癌患者，尤其是 初治患者的治疗的有效率及中位肿瘤进展时间,一定程度改善患者生活 质量，且安全性较好。 关键词 重组人血管内皮抑素，FOLFOX4方案，晚期结直肠癌，化学治疗， 不良反应 RESULTS OF COMPARATIVE CLINICAL TRIAL OF RH-ENDOSTATIN COMBINED WITH FOLFOX4 REGIMEN IN TREATMENT OF ADVANCED COLORECTAL CANCER PATIENTS ABSTRACT Objective To compare the response rate , median time to progression, clinical benefit rate and safety , quality of life in patients with advanced colorectal cancer, who were treated with EndostarTM (rh-endostatin,YH-16)plus FOLFOX4 regimen or FOLFOX4 regimen plus placebo. Methods Fifty histologically confirmed stage Ⅲ and Ⅳ advanced clorectal cancer patients,with life expectancy 3 months and Karnofsky Performance Status Scale =60, were randomly enrolled in this trail.The trail group(25 paitents) received EndostarTM plus FOLFOX4 regimen (oxaliplatin 85mg/m2 intravenous dripping in 2h on day 1,leucovorin CF 200mg/m2 intravenous dripping and 5-FU 400mg/m2 intravenous injection followed with 600mg/m2 continuous infusion by micro-pump in 22h on day 1 and 2, EndostarTM 7.5mg/m2 on day 1 to 14,21 days as a cycle),meanwhile,the control group received FOLFOX4 regimen plus placebo. Result Of 50 assessable patients, overall response rate was 44.0% in trial group and 16.0% in con