玻璃输液瓶的质量及相容性研究.pdf

玻璃输液瓶的质量及 相容性研究 中国食品药品检定研究院 包装材料与药用辅料检定所 贺瑞玲 National Institute of Food and 1 Drug Control 内 容 1 研究背景 2 玻璃输液瓶质量分析 3 标准提高方法的研究 4 相容性试验方法研究 5 问题及建议 National Institute of Food and 2 Drug Control 一、背景介绍 玻璃输液瓶的发展： 1931年，全球第一瓶商业化的输液产品（5%葡萄糖注射液）在美国诞生 1957年，原北京制药厂生产了玻璃输液瓶包装的10%葡萄糖注射液，揭开 了玻璃输液瓶在我国使用的序幕 药用玻璃的分类： -6 -1 玻璃种类 线热膨胀系数 ×10 K （20℃～300℃） 三氧化二硼的含量（%） 高硼硅玻璃 3.2 ～3.4 应不得小于12% 中硼硅玻璃 3.5 ～6.1 应不得小于8% 低硼硅玻璃 6.2 ～7.5 应不得小于5% 钠钙玻璃 7.6 ～9.0 / 玻璃输液瓶的分类： 中硼硅玻璃输液瓶：具有优良的化学稳定，产品成本较高。 钠钙玻璃输液瓶：材质的化学稳定性较中性玻璃低，需经过中性化处理。 National Institute of Food and 3 Drug Control 一、背景介绍 玻璃输液瓶的应用情况： 我国的玻璃输液瓶以钠钙玻璃为主： 钠钙玻璃输液瓶77个 批准文号数：共79个 中硼硅玻璃输液瓶2个 玻璃输液瓶存在的安全隐患： 1、导致药液pH值变化： 一些产品的耐水性差，碱性离子浸出 2、产生玻璃脱片，导致可见异物不合格如：2012年 ，我国也有关于钠钙玻璃输液瓶包装碳酸氢钠注射液 出现严重玻璃脱片的报道 2010以来，美国FDA发生多起由于药品中发现玻 璃微粒的召回事件 National Institute of Food and 4 Drug Control 产品名称 厂家 召回原因 人体透明质 百特， 小型的雪花状