.化学原料药多功能车间设计说明书—活力肆设.pdf

目 录 1 设计依据及设计基础 1 1.1 设计基础资料 1 1.2 生产能力和产品方案 2 1.3 产品规格 3 1.4 原辅材料技术规格 4 1.5 公用工程技术规格 6 2 工艺说明 7 2.1 生产方法和工艺路线 7 2.2 工艺流程框图 9 2.3 工艺流程叙述 16 2.4 工艺生产用水制备 22 3 生产制度 24 3.1 生产方式 24 3.2 生产安排 24 4 物料衡算及热量衡算 32 4.1 物料衡算框图 32 4.2 热量衡算表 41 5 主要工艺设备选择 44 5.1 材料选择依据及主要设备选型 44 5.2 设备计算依据及计算过程 47 5.3 设备一览表 74 5.4 共用系统设备单元的配置说明 75 6 主要原辅料和工艺用公用工程消耗量 77 6.1 原辅料的消耗量 77 6.2 公用工程消耗量及其管径计算 82 6.3 公用工程负荷表 95 7 车间定员 97 7.1 定员表 97 8 车间布置 100 8.1 布置依据 100 8.2 布置原则 100 8.3 车间组成 103 8.4 车间布置说明 103 8.5 人流说明、物流说明 106 8.6 溶剂回收区域 107 9 行政法规执行措施 108 9.1 消防设计措施 108 9.2 环境保护措施 117 9.3 劳动安全卫生措施 125 9.4 节能措施 130 10 GMP 专篇 138 10.1 人员的配置 138 10.2 洁净区划分和空气洁净等级说明 138 10.3 车间人流设施说明 139 10.4 空调系统设置、除尘及局部排风说明 140 10.5 净化装修说明 142 10.6 工艺设备选型说明 143 10.7 公用工程设施符合 GMP 要求的说明 144 11 存在的问题及建议 146 参考文献 147 致谢 150 附录 附录 1 物料衡算计算书 151 附录 2 热量衡算计算书 172 附录 3 设备一览表 附图 附图 1 多功能车间工艺管道及仪表流程图 PID 附图 2 多功能车间工艺设备平面布置图 附图 3 多功能车间工艺设备布置剖面图 附图 4 多功能车间主管平面布置图 附图 5 多功能车间人流物流流向图 附图 6 多功能车间三维模型图（电子版） 化学原料药多功能车间工艺设计 1 1 设计依据及设计基础 1.1 设计依据及基础资料 本设计的设计依据为第四届“国药工程杯”全国大学生制药工程设计竞赛组委会提 供的设计任务书和相关规范及标准： 《洁净厂房设计规范（GB 50073-2013 ）》 《医药工业洁净厂房设计规范（GB 50457-2008 ）》 《建筑设计防火规范（GB50016-2012 ）》 《药品生产质量管理规范（修订）》 《中华人民共和国药典（二部）》 《United States Pharmacopoeia USP35-NF30 》 《European Pharmacopoeia 8.0》 《国家污水综合排放标准（GB8978-1996 ）》 《工业三废排放试行标准（GBJ4-73 ）》 《中华人民共和国大气污染物综合排放标准（GB16297-1996 ）》 《工业企业设计卫生标准（GBZ1-2010 ）》 《居住区大气中有害物质的最高允许浓度（TJ36-79 ）》 《工业企业厂内铁路、运输安全规程（GB4387-2008 ）》