中药新药开发药材资源问题.pptxVIP

中药新药开发中的药材资源问题; 报告内容;一、概述---背景;一、概述---背景;《濒危野生动植物种国际贸易公约》（CITES）（1975） 《环境保护法》(1979) 《森林法》(1984) 《草原法》(1985) 《野生药材资源保护管理条例》(1987) 《中华人民共和国野生动物保护法》（1988） 《中华人民共和国环境保护法》（1989） 《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》（1992） 《中华人民共和国水生野生动物保护实施条例》（1993） 《自然保护区条例》(1994) 《中华人民共和国野生植物保护条例》（1996）等 ;林业部关于保护珍贵树种的通知（1992） 卫生部关于对原处方含有犀牛角和虎骨的中成药改变成份和更改名称等有关问题的通知（1993） 国务院关于禁止采集和销售发菜制止滥挖甘草和麻黄草有关问题的通知（ 2000） 国家经贸委发布《甘草麻黄草专营和许可证管理办法》 （2001） 关于中??药处方中使用天然麝香、人工麝香有关事宜的通知（2005） 关于天然麝香、熊胆粉等使用问题的通知 （2005） 含濒危药材中药品种处理原则 （2008） 关于豹骨使用有关事宜的通知 药监局 （2006） 关于加强赛加羚羊、穿山甲、稀有蛇类资源保护和规范其产品入药管理的通知 （2007） 中药注册管理补充规定 药监局 （2008）;1、应重点关注哪些药材的资源问题？ （1）国家重点保护野生动物名录 国家重点保护野生植物名录 国家重点保护野生药材名录 华盛顿公约（CITEs）附录 （2） 《中国濒危动物红皮书》 《中国植物红皮书》 …… （3）采收量大于允许量且资源储量少 重楼、白及、红景天 …… ;1、应重点关注哪些药材的资源问题;1、应重点关注哪些药材的资源问题; ; 举例 --动物; 举例---植物;;;2、以野生药材为原料的中药新药应如何要求？ （1）合规性 符合法规要求 批准证明文件 加贴专用标示 限量上市生产 生产企业承诺;（2）资源评估 资源储量 年允许量 资源恢复量 年实际采收量 预计新增采收量 对生态环境的影响 ;（2）资源评估 有效部位、有效成分的要求应严于中药复方 ;（3）组方必要 A:药物组方中使用该药味的必要性 含野生药材组、不含野生药材组-----量效关系 在最佳有效剂量下进行对比研究-----是否优效 B:该新药用于相应适应症的必要性 该新药与已上市相同适应症药物-----药效更优 要求：2类（严格限制）----A 和 B 3类（限制适用）----A ;（4）临床价值 A:可用于尚无有效治疗手段的重大疾病 B:用于重大疾病且比同类药品疗效更优 C:与已上市同类药品相比具有临床优势 要求：2类（严格限制）----A、B 3类（限制适用）----A、B、C;（5）其他 A:上市后提交年度报告，说明资源情况 B:上市后开展人工种植、养殖研究推广 要求：2类（严格限制）----A 每年提交; B 规定 时间内以人工种养替代野生 3类（限制适用）----A 再注册时提交、B 4类（正常使用）----A 再注册时提交 ;3、中药新药研发中的典型案例 （1）案例--1 某6类中药新药 处方：欧龙胆、锦灯笼、干姜、海狸香…… 功能主治：开通阻滞，化石排石。用于急慢性前列腺炎，前列腺肥大，尿急，尿痛等 海狸香：欧亚河狸（Castor fiber Linnaeus）分泌物 欧亚河狸 A1，我国分布窄，数量少。2003年有文献估算其数量为100只左右。无成熟人工繁殖基地。1981年在新疆布尔根河流域建立中国惟一河狸自然保护区 ;（2）案例--2 某中药复方新药 处方：西红花、香附、红豆杉、甘松、肉桂、丁香、细辛…… 功能主治：用于萎缩性胃炎，消化不良 ;（3）案例--3 某6类新药 处方：槟榔、天竺黄、珊瑚、麦冬、 石榴…… 功能主治：用于盆腔炎、子宫颈炎 珊瑚：矾花科动物桃色珊瑚Corallium japonicum Kishinouye等珊瑚虫的石灰质骨骼。台湾 红珊瑚属 Corallium spp. A1;;;三、小结;感谢倾听 欢迎指导！