食药监药品生产监管的工作方案.docxVIP

食药监药品生产监管工作方案 　　为了做好今年药品生产监管工作，确保药品质量安全，根据市局《今年XX市药品生产监管工作方案》，结合我县实际情况，制定本实施方案。　　一、指导思想　　紧紧围绕药品生产关键环节和突出问题，以风险防控为工作主线，以完善落实责任为抓手，全面做好日常监管工作，认真开展专项检查，确保人民群众用药安全有效。　　二、工作目标　　通过方案的实施，使药品安全保障水平得到进一步提升。中成药监督检查覆盖面达到100%，基本药物监督检查覆盖面达到100%，高风险药品监督检查覆盖面达到100%，特殊药品监督检查覆盖面达到100%，不良反应监测报告数达到每百万人口不少于500份，（不少于上年度报告数），不发生重大药品安全事件。确保高风险类药品以及基本药物生产质量安全，严厉打击非法添加提取物等的违法违规行为。　　三、工作安排　　（一）落实县级药监部门药品安全监管责任　　根据市县药监部门事权划分规定，我局负责对辖区内药品生产企业日常监督管理工作。建立辖区内药品生产企业监管档案；负责辖区药品生产企业信用分类管理和信用信息的采集、建档工作；负责驻厂监督员派驻和管理工作；督促、落实质量授权人制度的实施；监督辖区内药品生产企业的生产、经营活动，对违法违规行为及时予以制止，同时报告市局依法进行处理；监督企业整改措施的落实。负责辖区内麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊