2012年医药行业大事记.docxVIP

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政策篇】 一、 卫生事业发展“十二五”规划 国务院办公厅于10月发布《卫生事业发展“十二五”规划》,规划明确“十二五”期间发展卫生事业的指导思想、基本原则和发展目标,并提出加快医药卫生体系建设、各项重点工作以及保障措施。 【时代方略点评】 卫生投入持续加大,刺激药品市场需求。“规划”规定未来五年各级政府卫生投入在不低于前三年基础上有所提高;政府卫生投入占卫生总费用的比重提高到30%以上,个人支出控制在30%以下。 “基药制度”执行力加强,基药市场空间扩大,利好优质基药企业,中小规模企业面临营销战略转型。“十二五”期间,将实现政府办基层医疗卫生机构基本药物全覆盖;所有零售药店和其他医疗机构都应配备和使用基本药物;基本药物报销比率将明显高于非基本药物。 中药、民族药企业迎来新机会,应把握政策机遇,借力发展。现有地、县两级中医民族医院基础设施建设按中医医院建设标准进行建设,覆盖率争取100%;中医临床科室主要病种,中医治疗率达50%。 二、医药工业“十二五”规划 工信部发布《医药工业“十二五”发展规划》,提出医药行业发展目标如下: 目标项 指标 总体规模 产业规模平稳较快增长。工业总产值年均增长20%,工业增加值年均增长16% 发展领域 大力发展生物技术药物、化学药新品种、现代中药、先进医疗器械、新型药用辅料包装材料和制药设备,加快推进各领域新技术的开发和应用,促进医药工业转型升级和快速发展 基药供应 确保基本药物供应。基本药物生产规模不断扩大,集约化水平明显提高,有效满足临床需求。基本药物生产向优势企业集中,主要品种销售前20 位企业占80%以上市场份额 创新体系 技术创新能力增强。建立健全以企业为主体的技术创新体系,重点骨干企业研发投入达到销售收入的5%以上,创新能力明显提高。获得新药证书的原创药物达到30 个以上,开发30 个以上通用名药物新品种,完成200 个以上医药大品种的改造升级,开发50个以上掌握核心技术的医疗器械品种 行业标准 质量安全上水平。全国药品生产100%符合新版GMP要求,药品质量管理水平显著提高。加快国际认证步伐,200个以上化学原料药品种通过美国FDA 检查或获得欧盟COS 证书,80 家以上制剂企业通过欧美日等发达国家或WHO 的GMP认证 产业集中 产业集中度提高。到2015 年,销售收入超过500 亿元的企业达到5 个以上,超过100亿元的企业达到100 个以上,前100 位企业的销售收入占全行业的50%以上 国际竞争 国际竞争力提升。医药出口额年均增长20%以上。改善出口结构,有国际竞争优势的品种显著增多,制剂出口比重达到10%以上,200 个以上通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售。“走出去”迈出实质步伐,50 家以上企业在境外建立研发中心或生产基地 环保节能 节能减排取得成效。单位工业增加值能耗较“十一五”末降低21%,单位工业增加值用水量降低30%,清洁生产水平明显提升。 【时代方略点评】 医药工业持续稳健成长。医药工业总产值与工业增加值的年均增长目标分别为20%和16%,而“十一五”的增长情况分别为23%和15.4%。由于“十二五”工业总产值基数大于“十一五”同期,20%是一个常态化的增长率目标。 未来企业数量将在兼并重组中减少,优质资源持续向优势企业靠拢。2015年百强企业的销售收入占比将达50%以上,销售收入超500亿企业达5个以上,超百亿企业达100个以上。对比2011年制药工业企业情况,政策推动产业集中,汰弱留强。 企业必须由规模扩大向质量提升转变。国家强调提升质量和效益,强调创新与质量安全,严格控制新开办企业数量,对原料药企业提出更高的环保要求;另外,提高药品审批技术门槛意味着企业获得批文的难度增加,这要求企业不断提高新药研发水平。 基药生产企业需要具备成本控制和质量控制能力。政府继续推进基本药物制度,将保障基药供应,推进基本药物生产向优势企业集中,主要品种销量居前的20位企业将占80%的“基药”市场份额。企业需要在有限的资源下,把握重点产品、重点市场,参与基药竞争。 三、 国家药品安全“十二五”规划 今年2月,国务院办公厅正式印发《国家药品安全“十二五”规划》。《药品安全“黑名单”管理制度》、《加强药用辅料监督管理的有关规定》随后出台。《国家药品安全“十二五”规划》提出的仿制药一致性评价、新修订药品生产质量管理规范实施、信息化建设、标准提高等重点工作已在按要求、进度推进。 【时代方略点评】 企业必须权衡长期利益和短期利益关系,积极进行新版GMP认证工作。规划要求生产企业在规定时间内全面达到新版GMP的要求,药品才能上市;国家鼓励企业积极参与认证,拟出台引导和鼓励政策,在医保、价格、招标等方面给予优惠。短期的建设成本

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