对美国FDA-两个仿制药研发模板(-原料药+-制剂)-解读与点评准确理性地制订杂质控制策略和质量标准.pdfVIP

Chinese Journal of Pharmaceuticals 2015, 46 8 909 中国医药工业杂志 ( ) · · 药学管理与信息 对美国 FDA 推荐的两个仿制药研发模板 (原料药 + 制剂 ) 解读与点评 ——暨如何科学客观、准确理性地制订杂质控制策略和质量标准 Some Advices for the Impurity Control Based on the Generic Drug Product Development Formats of FDA for Raw Material and Drug Product: How to Develop Impurity Standards Objectively? 谢沐风 201