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38-7-04_医疗器械经营企业许可证（第二、三类）换证 发布时间：2011-04-26 许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）换证 编号：38-7-04 法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局）????????????????????????????? 依据： 1.《 HYPERLINK /publish/main/3/36/1294/12942961965201000000/12942961965201000000_.html \t _blank 中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第七号） 2．《 HYPERLINK /publish/main/3/37/1294/12942958232031000001/12942958232031000001_.html \t _blank 医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号?第二十四条） 3．《 HYPERLINK /publish/main/3/38/1294/12942955204221037418/12942955204221037418_.html \t _blank 医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号?第三条、第四条、第六条、第七条、第九条至第十一条、第十五条至第二十四条） 4．北京市实施《 HYPERLINK /publish/main/3/38/1294/12942955204221037418/12942955204221037418_.html \t _blank 医疗器械经营企业许可证管理办法》暂行规定（京药监发[2005]10号） 5．《 HYPERLINK /publish/main/3/41/1294/12942914311558780806/12942914311558780806_.html \t _blank 北京市医疗器械经营企业检查验收标准》（（京药监市［2005］22号） 6. 关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市[2007]299号） 7.《 HYPERLINK /publish/main/3/43/2011/20110117123204849259608/20110117123204849259608_.html \t _blank 体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》 收费标准：不收费 期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限） 受理范围：由企业注册的经营所在地市药监局分局受理。 许可程序： 一、申请与受理 企业登陆 HYPERLINK 9/odpclientweb/ \t _blank 北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 1．《 HYPERLINK /publish/main/193/20110309204555971354880/医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表.doc \t _blank 医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》； 2．工商行政管理部门出具的《营业执照》原件及复印件；（如果是非法人企业，同时提交法人营业执照副本复印件）； 3．《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件； 4．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历； 5．组织机构与职能； 6．企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）及房屋产权和使用权证明的复印件； 企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权、使用权证明和仓库地址的地埋位置图与平面图）。 7．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料： ①企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历； ②执业药师资格证书及聘书原件、复印件； ③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明; ④经营产品的范围； ⑤营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况； ⑥企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。 8．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《 HYPERLINK /publish/main/215/2011/20110225141427818993810/20110225141438523826365.zip \t _blank 授权委托书》； 10．企业自查报告：包括企业持证期间受到药监部门处罚情况、经营产品抽验不合格情况及企业经营质量管理自查、自纠情况和整改落实情况等。 备注：企业换证时《