我国医院外来器械管理现状调查与规范管理巩玉秀.pdfVIP

我国外来器械管理现状 调查与规范管理 医院感染标委会 巩玉秀 2016.3 要点 一、国际管理简介 二、我国管理现状 三、对策 （行政、标准）  一、国际管理简介 外来器械：由器械供应商提供给医院可重复使用，用于与 植入物相关的手术器械。 因专业性强 （使用局限）、价格昂贵、更新迅速，医 院一般不配备，而由厂商租借或免费提供使用，以骨科器 械、动力工具等最为多见。 对使用前需要医疗机构处置 （清洗消毒与灭菌） 入物和外来器械，一般统称为外来器械。 植入物：是放置于外科操作造成的或者生理存在 的体腔中，留存时间30天或者以上的植入性医疗 器械。 包括无菌和非无菌状态两类。大部分无菌 状态植入物为企业生产加工过程中经工业灭菌后 供临床直接使用的产品，如人工关节、心脏瓣膜、 人工晶体等；有小部分非无菌状态的植入物 （如 骨科常用的钢板、钢钉等）使用前需要医院进行 严格清洗、消毒与灭菌处置。 国际外来器械管理进展 鉴于： 清洗、消毒、灭菌质量关系手术成败和医疗质量， 相关感染增加患者痛苦、威胁健康与安全， 延长 住院日、增加医疗费用 针对外来医疗器械的高危特性和在被使用的 医疗机构之间传递的情况 达成共识：各国管理的准则——不管此套器 械之前是否经过其他机构或厂商处置，本机 构使用前必须重新进行处置 （清洗、消毒与 灭菌）。 规范管理： 加拿大标准协会：2010年颁布了 《外来可重复使用器械 的管理》 CAN/CSA Z314.22-10 对外来医疗器械租借和试用的制度与流程、责任和义 务、人员资质、教育、培训，以及医院间的运输、 质量 控制、急诊手术、记录和存档等都做了相关规定。 其中要求医疗机构应制定和记录应用于外来器械的 接收、再处理、放行、发出、转运的制度；生产商必须 提供用户手册，手册应包含该器械所有说明和信息，并 符合CAN/CSA-17664的要求等。 美国：主要执行国际医疗照护物料管理学会 （消毒供应 中心协会IAHCSMM） “医院消毒供应技术操作手册”的 相关规定 要求使用机构应制定完善的书面制度对外来器械的 接收和使用进行管理。 应在医疗机构CSSD进行接收、检查、记录、去污和 灭菌。 生产厂商应根据美国FDA对器械标注信息的要求(21 CFR 801)，提供全面详尽的器械操作、清洗、消毒、检 测、包装和灭菌的使用说明，否则 CSSD应拒绝接收。 德国：医院实地考察和专家座谈了解 根据德国法律 《医疗器械法》 《传染病防治法》 《医 疗器械运行条例》、及欧盟的相关规定 医院选择外来医疗器械，主管部门会先征求CSSD的意 见，将拟使用的外来器械及其处置说明交CSSD，由CSSD 根据其处置要求和本院设备设施及处置能力，确认本院 是否可以进行清洗、消毒与灭菌，如果CSSD判断认为可 以处置，医院才确定使用该家厂商器械，如果认为无法 处置，则医院不会选择使用这家厂商的器械。 医院确定使用的外来器械 ，厂商必须提供使用说明 （包括器械处理方法和摆放图谱）。 二、我国管理现状 （一）纳入标准管理 2006前， 部分大医院开展移植与置换手术；近 年来，手术快速普及，相关手术量增加，植入物与 外来医疗器械的用量迅速增加；外来器械的处置多 由厂商负责。 2009年，WS310.1—3，将植入物与外来器械的管 理与处置纳入了复用器械的管理。 （二）标准评价： 1、2013年，9省市WS 310.1～3实施情况追踪评价显示： (1) 使用率高：320/365所医院使用植入物和外来医疗器械，使 用率87.68%； (2)处置需规范: a)谁处置： 使用前—— 能按三项标准要求 由CSSD 处置的有250 所 （78.13%），由手术室处理的有53所 （16.57%），其他医院处理 的有2所，仍有15所 （4.1%）由厂商进行处理，存在安全隐患。 使用后——存在未经清洗消毒，厂商直接从手术室取走的现象。 b)如何处置：应依据产品使用说明和厂商提供的灭菌参 数 索要且厂商能提供全部灭菌参数的仅有30所( 8