按场机制重构中药材GAP认证体系II.PDFVIP

世界科学技术—中医药现代化★思路与方法 按市场机制重构中药材 GAP 认证体系 II ＊ 1 ＊＊ 2 罗光军 ，张兰珍 （1.…湖北省科技厅　武汉　430071；2.…北京中医药大学中药学院　北京　100102） 摘　要 ：以欧洲GAP 认证和韩国人参公社基地管理、日本津村在中国的GACP 基地认证为参照，根据 中药材GAP 实施的经验和存在问题，以中药材GACP 指南、中药材生产标准、中药材生产台账、中药材流通 可追溯体系、组织监查方法等几个方面为重点，提出建立适合中国国情的中药材认证制度体系，为制定中药 材GACP 认证制度提供参考。 关键词 ：中药材GAP　市场机制　认证体系　重构 doi ：10.11842/wst.2015.01.004　　中图分类号：R282.2　　文献标识码：A　　 在以欧洲“良好的农业生产规范”…（Good… 业区域，该认证由深圳津村负责，在中国大陆实施 Agricultural…Practices，GAP）认证和韩国人参公社 了5年，具有很强的实用性。韩国人参公社虽然没 基地管理、日本津村在中国的“药用植物种植和采 有进行认证，但做法基本类似供应商管理，也符合 集的生产质量管理规范”（Good…Agricultural…and… 东亚地区农业文化传统。中国中药材GAP认证是 Collection…Practice，GACP）基地认证为参照，分析 国家机关对中药材企业的认证，属于行政许可。中 中国中药材GAP认证中存在的问题及原因，提出 国的中药材生产国情仍然是以千家万户分散式的 按市场机制重构中药材GACP认证体系等5项宏 中药农业为主，目前正在从散户向小型农业合作 [1] 观建议的基础上 ，本文拟从微观操作层面提出中 社发展过程中。从中国中药材GAP实施情况看， 国中药材GACP认证体系的具体建议，包括中药材 无论是官方认证、还是第三方认证，均与中国“三 GACP的基本定义、中药材GACP指南、中药材生产 农”现状很复杂、法律规范不健全、公民守法习惯没 标准、中药材生产台账、中药材流通追溯体系、组织 有形成等国情不相适应。本文倾向于借鉴韩日模 监督检查等6个方面，为中药材GACP认证制度提 式，并根据中国“药品生产质量管理规范”（Good… 供参考。 Manufacturing…Practice，GMP）、“药品经营质量管 理规范”…（Good…Supplying…Practice，GSP）认证现状， 1　中药材 GACP 的基本定义 提出新的中药材GACP认证体系。 1.1　引言　 1.2　中药材 GACP 定义　 欧洲的GAP认证是粮农组织对农业型大公 为了确保中药材原料的“安全、稳定、有效、可 司的认证，属于第三方认证，适合法规健全且实行 控”，通过加强对人工栽培药材（含人工栽培植物类 大规模、机械化操作的欧美农业地区。日本津村 中药材、人工养殖动物类中药材）及野生采集药材 GACP认证是津村公司对上游供货商进行的供应 全过程的质量控制，建立规范化的生产流程，形成 商管理，适合法规不太健全且作业分散的东亚农 良好的“中药农业”生产规范，本文提出对原有的中 药材GAP进行拆分和补充完善。其中，人工栽培、 　　　收稿日期：2014-09-18 养殖与野生采集的纯农业阶段，定义为狭义的中药 　　　修回日期：2014-10-20 ＊　　 科学技术部“十二五”国家科技支撑计