《生产企业药品重点监测工作指南》.docVIP

生产企业药品重点监测工作指南 为加强上市后药品安全性监测与评价工作，指导企业开展药品重点监测工作，保障重点监测制度的顺利实施，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部部令第81号），制定本指南。本指南适用于在中华人民共和国境内开展药品重点监测的药品生产企业（包括境外药品生产企业）及相关单位。 一、重点监测的概念和内容 药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。药品重点监测主要是观察上市后药品在广泛人群使用情况下的不良反应，具体内容包括： 1.研究已知不良反应的发生率。 2.观察新的不良反应的发生情况。 3.?研究靶向不良反应/事件的关联性、发生率、严重程度、风险因素等。靶向不良反应/事件包括： a)临床前研究、临床研究、常规监测中发现的药品安全性信号； b)严重不良反应，其严重程度、发生率、风险因素等仍不明确的； c)同类产品（相同活性成份/组方、相同作用机理）存在的严重类反应，且重点监测药品也可能存在的； d)省以上药监部门或药品生产企业关注的其他不良反应/事件。 4.特殊人群用药的不良反应发生情况。特殊人群包括孕妇、儿童、老年人、肝肾功能损害患者、特殊种族/有基因倾向或某种合并症的患者，以及上市前临床试验缺乏安全性数据的其他人群。 5.观察到的可能与药品使用、包装、质量等相关的其他