《冷链药品培训GSP管理最新》.pptVIP

 冷链药品的GSP管理 目 录 （一）从山东疫苗事件说起 2016年3月，山东警方披露庞红卫母女非法经营25种二类疫苗，未经严格冷链存储运输销往全国24个省市，涉案金额达5.7亿元。 截至2016年11月，批准逮捕涉嫌非法经营等犯罪嫌疑人324人、起诉68人、第一批问责公职人员357人，立案侦查涉及职务犯罪的有100人。 除此，该事件引发药品流通监管体制的深刻变革。 山东疫苗事件社会反响巨大，风险点在哪里？ 冷链 目 录 （二）冷链基础知识 《疫苗流通和预防接种管理条例》第74条：是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。 个人归纳：为保证有低温、冷藏要求的药品质量，从药品出厂到销售（使用）终端的所有储存、运输环节，配备能够保证相应低温、冷藏条件的设施设备并使之有效运行。冷链应该是一个封闭的系统。 温度过高的影响: 促进变异 挥发减量 破坏剂型 温度过低的影响 变质变异 沉淀冻结 破坏容器 低温比高温更危险—— 多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素 影响药品贮存质量的外界因素有：温度、湿度、空气、光线、微生物等，其中与冷链相关的因素是温度。温度敏感药品都有规定的贮存温度。 温度对药品贮存质量的影响