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欣弗事件 汇报人：于 跃 目录 1 3 4 5 2 近年来药品安全事件 欣弗事件 事件原因 违反法律 相关对策 近年来药品安全事件 近年来我国医药市场混乱重大医疗事故频发，药品厂商自是罪魁祸首但是医药监管部门更难辞其咎。从 2005 年 7 月 8 日国家药监局局长郑筱萸被免职，之后，国家药监局医疗器械司司长郝和平及妻子付玉清、中国药学会咨询服务部主任刘玉辉与中国药学会副秘书长刘永久、国家药监局药品注册司司长曹文庄、药品注册司化学药品处处长卢爱英、 国家药典委员会常务副秘书长王国荣等先后被立案调查或逮捕2007 年郑筱萸因受贿和玩忽职守被执行死刑2010 年药监局药品注册司生物制品处卫良 以及国家药监局药品认证管理中心孔繁忠中国药品生物制品检定所祁自柏、白坚石、陈继廷等相继被双规前面的一批倒下了后面的一批继续前腐后继。 因此造就了我们国家整个医药市场的混乱不堪和不断出现的重大医疗事故。 从 2006 年以来 “鱼腥草”事件、 “欣弗”事件、 “刺五加”事件、 “茵栀黄”事件 “清开灵”事件、 “糖脂宁”事件、 “双黄连”事件等等重大医药事件不断发生不断触动着公众脆弱的神经。 欣弗事件 2006年7月24日，青海西宁部分患者使用“欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌等临床症状，青海药监局第一时间发出紧急通知，要求该省停用。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等省药监局也分别报告，有病人在使用该注射液后出现相似临床症状。 事件发生经过： 主要用途：扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎等 不良反应：主要为胃肠道反应、过敏反应，也可出现肝肾功能异常… 药品流向：销往全国26个省区市，安徽最多… 药品欣弗 此处添加纵坐标 此处添加纵坐标 此处添加纵坐标 此处添加纵坐标 RGB= (54,222,187) HEX=36DEBB RGB= (77,112,211) HEX=4D70D3 RGB= (247,108,109) HEX=F76C6D RGB= (248,170,118) HEX=F8AA76 RGB= (236,52,144) HEX=EC3490 违规灭菌造出害人“欣弗” 安徽华源生物药业有限公司2006年6月至7月生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）生产工艺改变如下图： 事件原因 违反法律 《中华人民共和国刑法》第一百四十四条： 在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患，对人体健康造成严重危害的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，依照本法第一百四十一条的规定处罚。处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 第四十九条 禁止生产、销售劣药。 　　药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 　　有下列情形之一的药品，按劣药论处： 　　（一）未标明有效期或者更改有效期的； 　　（二）不注明或者更改生产批号的； 　　（三）超过有效期的； 　　（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 　　（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 　　（六）其他不符合药品标准规定的。 相关对策 药监局 ：全国停售并开展收回 　 鉴于本次临床中出现严重不良事件均与“安徽华源”生产的“欣弗”有较明确的关联性，为保障公众用药安全，国家药监局已决定在全国范围内暂停销售和使用“安徽华源”生产的问题药物，以确保不良反应事件不再蔓延和重复发生。 　 　安徽省食品药品监督管理局已向全国其他省、区、市食品药品监督管理部门发出了暂停销售和使用“安徽华源”生产的“欣弗”的协查函。药品生产企业也已在全国各地开展药品的收回工作。 国家药监部门宣布，对安徽华源生物药业有限公司产的“欣弗”药品按劣药论处，并作出生如下处理决定： 一、由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处2倍罚款；二、责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》；三、由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“欣弗”药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件；四、对安徽华源生物药业有限公司召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。 安徽华源违规生产，药监部门监管不力，两者对“欣弗事件”负有主要责任，目前医疗体制不健全和患者认识不够也导致了药品不合理应用的发生。该药害事件降低了公众对制药企业和药监部门的信任度，对中国医药产业的形象和地位影响巨大。要