总验证具体计划与验证主具体计划.pptVIP

验证主计划 （VMP） 一、验证管理文件体系简介 验证管理文件包括： 验证主计划包括（一）： 验证主计划包括（二）： 二、总验证计划 VS 验证主计划 二、总验证计划与验证主计划 总验证计划（MVP）：是一个对我厂确认和验证的整体策略、目的和方法进行综述的通用性验证管理文件。该文件是VMP的综述性文件，为所有系统、设备、工艺、分析方法要求的验证活动提供指导，确保这些对象得到适宜的验证。 验证主计划（VMP）：在总验证计划（MVP）的指导下，建立的用于指导一个生产车间/部门、或一个新建项目进行验证的纲领性文件。主要用来确定确认和验证整体的时间框架。 二、总验证计划与验证主计划 GMP对VMP要求： 第一百四十五条　企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。 第一百四十六条　验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。 GMP指南建议： 验证总计划应包括以下内容： 1、概述：验证方针、VMP所包含操作和描述、位置和时间安排等，以及生产和检测的产品。 2、各部门的职责和组织结构： 3、所有厂房、设施、设备、仪器等的清单以及确认的需求：应包含评估结