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药品研发立项中的专利问题 国家知识产权局专利局 化学发明审查部 张伟波 2011年10月-上海 提 纲 一、专利权对制药行业的影响 二、药品专利信息的获得 三、专利侵权的分析方法 四、药品研发立项中专利风险的应对策略 一、专利权对制药行业的影响 专利权 第十一条：专利授权后，任何单位或者个人未经专利权人许可，不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。 专利权的效力范围 专利权的时间性 发明专利自申请日起保护20年 专利权的地域性 专利权的技术范围性 专利权的授予规则 一项发明创造只能授予一项专利权。 两个以上申请人申请相同的发明创造只授予最先申请者。 专利的实质 专利就是一种合同。是发明人与社会公众签定的合同。 权利要求就是合同条款。 说明书是对合同条款的详细解释。 申请专利的目的就是为垄断市场 制药行业产业链 新药研发历程 专利保护与新药注册的关系 专利保护 产权确认 掌控市场 新药注册 获得生产许可 进入市场 专利保护与中药品种保护的关系 中药品种保护 对固定配方、固定剂型和固定适应症药品的保护 不是独家保护 不要求新颖性和创造性 专利保护 分别对药品成分、原料、剂型、药品生产、药品检测和适应症各个环节的创新技术保护 独家保护 要求有新颖性和创造性 专利权可以阻止其他中药保护品种企业的生产、销售、许诺销售和进口 专利保护与数据保护 专利保护 药品 20年 不容许独立研发 数据保护 对象为药品实验数据 6年 容许独立研发 二、新药研发立项中药品专利信息的获得 《药品注册管理办法》 第十六条　申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。 获得药品专利信息相关网站 药品专利文献的检索工具 关键词检索 国际专利分类（IPC） A61K----------以剂型分类 A61K9/00--------以特殊物理形状为特征的医用配制品 A61K9/02-----栓剂 A61K9/08-----溶液 A61K9/10-----乳剂 A61K9/14-----颗粒剂 A61K9/20-----丸剂、片剂或锭剂 A61K9/48-----胶囊制剂 A61K9/68-----口香糖类型的 A61K9/70-----网状、片状或丝状基料 A61K9/72供吸烟或吸入用的 药品专利文献的检索工具 国际专利分类（IPC） A61K----------以有效成分分类 A61K31/00-------含有机有效成分的医用配制品 A61K33/00-------含无机有效成分的医用配制品 A61K35/00-------含有不明结构的原材料或其反应产物的医用配制品 A61K35/02---来源于非生命物质的 A61K35/12---来源于哺乳动物或鸟类的材料 A61K35/56---来源于除哺乳动物和鸟类以外的其他动物的材料 A61K35/66---来源于微生物的材料 A61K36-------含有来自藻类、苔藓、真菌或植物或其派生物例如传统草药的未确定结构的药物制剂 药品专利文献的检索工具 国际专利分类（IPC） A61P--------化合物或药物制剂的治疗活性 A61P1/00-----治疗消化道或消化系统疾病的药物 A61P3/00-----治疗代谢疾病的药物 A61P5/00-----治疗内分泌系统疾病的药物 A61P7/00-----治疗血液或细胞外液疾病的药物 A61P9/00-----治疗心血管系统疾病的药物 A61P11/00----治疗呼吸系统疾病的药物 A61P13/00----治疗泌尿系统疾病的药物 A61P15/00----治疗生殖或性疾病的药物 A61P17/00----治疗皮肤疾病的药物 A61P19/00----治疗骨骼疾病的药物 A61P21/00----治疗肌肉或神经肌肉系统疾病的药物 A61P23/00----麻醉剂 A61P25/00----治疗神经系统疾病的药物 A61P27/00----治疗感觉疾病的药物 A61P29/00----非中枢性止痛剂、退热药或抗炎剂、非甾体抗炎药 A61P31/00----抗感染药，即抗生素、抗菌剂、化疗剂 A61P33/00----抗寄生虫药 A61P35/00----抗肿瘤药 A61P37/00----治疗免疫或过敏性疾病的药物 A61P39/00----全身保护