中药质量标准分析研究与稳定性评价.PPTVIP

　中药质量标准研究与稳定性评价 第一节 质量标准研究 一、质量标准的分类 (一)法定标准 　　1、国家标准：包括《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》。 国家标准的要求：①具有国内的先进水平；②真正具有可控性。　　2、地方标准：省市自治区药品标准。 　　新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为3年，其他新药的标准试行期为2年，试行期过后，就能转为部颁标准。 　(二)企业标准 特点： ①内控标准，方法不够成熟，能达到某种质控作用。 ②高于法定标准要求，项目比国家标准多，限度比国家标准高。 二、质量标准的特性 1、权威性： 2、科学性： 3、进展性： 在新药审批条例中规定临床研究用药品标准，是为保证临床用药的质量稳定最起码的标准，临床试验至申请生产过程中均可不断补充完善，在发给批文号后，质量标准仍有2-3年试行期，在转为正式标准之前，仍允许补充完善。这是指标准专属性可加强，检验方法考查更加完善，内在质量评价更加严谨，限度制定更为合理，但处方原料、工艺绝不允许任何改动。 三、质量标准制定前提 “ 安全、有效”是药品所以成立的大前提，而制定标准则有以下三个先决条件：　　1、处方固定　　在制定质量标准之前，必须要求处方固定，确实无误，毫无保留，才可以进行质量标准的研究和实验设计。　　2、原料(药材、饮片)稳定　　药材除药用部