医疗器械生产企分类分级监督管理规定.docVIP

PAGE 1 - 医疗器械生产企业分类分级监督管理规定 ( 征求意见稿 ) 第一章 总 则 第一条 为了提高医疗器械生产企业监督管理的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提高监管效能，依法保障医疗器械产品的安全性和有效性，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》等法规，特制定本规定。 第二条 本规定中的分类分级监督管理，是指根据医疗器械产品的潜在风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平并结合医疗器械产品不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的风险管理类别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理的活动。 第三条 本规定适用于各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业分类分级监督管理活动的全过程。 第四条 国家食品药品监督管理总局负责制定《国家重点监管医疗器械产品目录》，指导检查医疗器械生产企业分类分级监督管理工作。 省级食品药品监督管理部门负责制定《省级重点监管医疗器械产品目录》，并根据《国家重点监管医疗器械产品目录》、《省级重点监管医疗器械产品目录》和辖区内生产企业的质量管理水平，确定生产企业的监管级别，组织实施分类分级监督管理工作。 设区的市以下食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械生产企业分类分级监督管理的具体工作。 第二章